Hva er Pregabalin Pfizer og hva brukes det til?
Pregabalin Pfizer er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet pregabalin. Det brukes til å behandle voksne som lider av følgende forhold:
- Neuropatisk smerte (forårsaket av skade på nervesystemet). Pregabalin Pfizer kan brukes til behandling av perifer neuropatisk smerte, for eksempel hos pasienter med diabetes eller helvedesild (S. Antonio brann) og sentral nevropatisk smerte, som for eksempel påvirker pasienter som har rammet ryggradssvikt;
- epilepsi. Pregabalin Pfizer administreres som en tilleggsbehandling til pågående behandling hos pasienter med partielle anfall (anfall som begynner i et bestemt hjerneområde) som ikke kan kontrolleres ved pågående behandling.
- generell angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet i hverdagen)
Dette legemidlet er det samme som Lyrica, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Lyrica har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Pregabalin Pfizer ("informert samtykke").
Hvordan brukes Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer kan bare fås på resept og er tilgjengelig som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg). Den anbefalte startdosen av Pregabalin Pfizer er 150 mg per dag, delt inn i to eller tre doser. Etter tre til syv dager kan dosen økes til 300 mg daglig. Doser kan økes opptil to ganger doseringen til den mest effektive dosen er nådd. Maksimal dose er 600 mg / dag. Suspensjonen av behandling med Pregabalin Pfizer må også foregå gradvis, i minst en uke. Kapslene skal svelges hele med vann. Hos pasienter med nyreproblemer er doseringen lavere.
Hvordan virker Pregabalin Pfizer?
Den aktive ingrediensen av Pregabalin Pfizer, pregabalin, er lik struktur i "neurotransmitteren" av organismen gamma-amino smørsyre (GABA), men har svært forskjellige biologiske effekter. Neurotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Den presise virkemåten til pregabalin er ikke helt kjent, men pregabalin antas å påvirke måten kalsium penetrerer nerveceller. Dette reduserer aktiviteten til enkelte nerveceller i hjernen og ryggmargen, med en følgelig reduksjon i frigivelsen av andre nevrotransmittere som griper inn i smerte, epilepsi og angst.
Hvilken fordel har Pregabalin Pfizer vist i studiene?
Pregabalin Pfizer ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i 22 studier. For nevropatisk smerte ble fordelene ved Pregabalin Pfizer evaluert i maksimalt 12 uker ved bruk av et standard smerte spørreskjema. I 10 studier med over 3000 pasienter med perifer neuropatisk smerte (diabetisk smerte eller S Antonio-brann) opplevde 35% av pasientene behandlet med Pregabalin Pfizer et 50% eller mer redusert smertepoengsum sammenlignet med 18% av pasientene behandlet med placebo. I en mindre studie av 137 pasienter med sentral nevropatisk smerte på grunn av ryggmargsskade, opplevde 22% av pasientene som fikk Pregabalin Pfizer en 50% eller større reduksjon i smertepoeng sammenlignet med 8% av pasienter behandlet med placebo. I epilepsi ble fordelene ved Pregabalin Pfizer evaluert i 3 studier av totalt 1000 pasienter, hvor endringen i antall anfall ble målt etter en periode på 11-12 uker. Om lag 45% av pasientene som tok 600 mg Pregabalin Pfizer per dag og ca 35% av pasientene som tok 300 mg Pregabalin Pfizer per dag, opplevde en reduksjon i anfall på 50% eller mer på grunn av reduksjon i 10% observert omtrent hos personer behandlet med placebo. I generalisert angstlidelse var Pregabalin Pfizer mer effektivt enn placebo: i 8 studier utført på over 3000 pasienter ble det observert en forbedring på 50% eller mer hos 50% av pasientene som fikk Pregabalin Pfizer i angst målt basert på et standard angst spørreskjema, sammenlignet med 38% av pasientene behandlet med placebo
Hva er risikoen forbundet med Pregabalin Pfizer?
De vanligste bivirkningene med Pregabalin Pfizer (som kan påvirke mer enn 1 pasient hos 10) er svimmelhet og døsighet. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Pregabalin Pfizer blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene av Pregabalin Pfizer er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Pregabalin Pfizer?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Pregabalin Pfizer brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummering av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Pregabalin Pfizer, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Ytterligere informasjon om Pregabalin Pfizer
Den 10. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Pregabalin Pfizer, gyldig i hele EU. For den fulle EPAR og Pregabalin risikostyringsplan oppsummering, se Pfizer på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Pregabalin Pfizer, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2014.
