Hva er Cetrotide?
Cetrotide består av et pulver og et løsningsmiddel for fremstilling av en injeksjonsvæske. Cetrotide inneholder den aktive substansen cetrorelix.
Hva brukes Cetrotide til?
Cetrotide gis til kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering (infertilitetsbehandling hvor eggstokkene stimuleres til å produsere mer enn ett egg). Det brukes til å forhindre prematur eggløsning (for tidlig frigjøring av egg fra eggstokken).
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Cetrotide?
Behandlingen med Cetrotide bør utføres av en lege med erfaring i denne typen behandling for fruktbarhetsproblemer.
Cetrodite administreres ved doser på 0, 25 mg eller 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg tas en gang om dagen, om morgenen eller kvelden med 24-timers intervaller. Behandlingen starter på dag 5 eller 6 av ovarie stimulering og fortsetter gjennom hele ovarie stimuleringsperioden til kveld før eller om morgenen dagen da eggløsning forventes (eggfrigjøring);
- Cetrotide 3 mg gis som en enkelt dose på dag 7 av ovarie stimulering. Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan daglige injeksjoner av Cetrotide 0, 25 mg startes fire dager senere.
Cetrotide gis ved injeksjon under huden på underkvadranter i magen (mage). I motsetning til risikoen for allergiske reaksjoner, som kan være farlig, må den første injeksjonen overvåkes av en lege, og pasienten må overvåkes i de neste 30 minuttene. Etterfølgende injeksjoner kan administreres selv, forutsatt at pasienten er tilstrekkelig opplært på tegn på en allergisk reaksjon og hva man skal gjøre i det tilfellet. Legemidlet skal injiseres sakte hver dag på forskjellige punkter i magen for å redusere injeksjonsreaksjoner.
Hvordan virker Cetrotide?
Den aktive substansen i Cetrotide, cetrorelix, blokkerer effekten av et naturlig hormon kalt luteiniserende hormon-releasing hormone (LHRH). LHRH regulerer produksjonen og utskillelsen av et annet hormon, kalt luteiniserende hormon (LH), som induserer eggløsning under menstruasjonssyklusen. Under infertilitetsbehandling brukes ovarie stimulering normalt til å indusere eggstokkene til å produsere flere egg. Cetrotide, ved å blokkere effekten av LHRH, avbryter produksjonen av LH og forhindrer derfor tidlig eggløsning, noe som kan føre til frigjøring av egg som er umodne og uegnede i teknikker som in vitro befruktning (IVF).
Hvilke studier har blitt utført på Cetrotide?
Cetrotides evne til å forhindre prematur eggløsning ble studert i tre hovedstudier med 814 kvinner. Cetrotide ble sammenlignet med buserelin nesespray og triptorelin depot injeksjoner. Dette er medisiner som også virker på utsöndring av LH, men de arbeider ved å overstimulere produksjonen av LHRH til det punktet at kroppen slutter å produsere LH. Hovedmålet for effektivitet var forebyggingen av tidlig LH-produksjon.
Hvilken fordel har Cetrotide vist i studiene?
Cetrotide var like effektiv som de komparative behandlinger for å forhindre topp i LH-produksjon. 95-97% av pasientene behandlet med Cetrotide observert ingen LH-topp i forhold til 98% for buserelin og 97% for triptorelin. Når den assisterte reproduksjonsprosedyren ble fullført, oppsto en graviditet hos 23% av pasientene behandlet med Cetrotide, sammenlignet med 32% i sammenligningsgrupper.
Hva er risikoen forbundet med Cetrotide?
De vanligste bivirkningene med Cetrotide (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er mild til moderat ovarie hyperstimulering (som kan oppstå som en uønsket effekt av selve ovarian stimuleringsprosedyren) og lokale reaksjoner på inokulasjonsstedet, som rødhet, hevelse og kløe. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cetrotide, se pakningsvedlegget.
Cetrotide bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot cetrorelix eller noen av de andre stoffene, til et hormon som ligner på det gonadotropin-frigjørende hormonet eller til ekstrinsiske peptidhormoner (medisiner basert på hormoner som ligner på Cetrotide ). Cetrotide skal ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammer, hos kvinner som har gått over overgangsalderen, eller hos pasienter med moderat til alvorlig nyre- eller leverproblemer. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Cetrotide blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Cetrotide er et sikkert og effektivt alternativ til eksisterende behandlinger for forebygging av tidlig eggløsning. CHMP bestemte at fordelene med Cetrotide oppveier risikoen for forebygging av tidlig eggløsning hos pasienter som har kontrollert eggstokkstimulering, etterfulgt av egginnhenting og assistert reproduksjonsteknikker. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Cetrotide.
Andre opplysninger om Cetrotide:
Den 13. april 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Cetrotide, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Merck Serono Europe Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. april 2004 og 13. april 2009.
For den fullstendige EPAR-versjonen av Cetrotide, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
