Hva er Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som ovalformede tabletter (ferskenfargede: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa: 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid).
Dette legemidlet ligner på CoAprovel, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som produserer CoAprovel har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Hva brukes Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop brukes til voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) ikke tilstrekkelig kontrollert med alene irbesartan og hydroklortiazid. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bør tas i munnen, med eller uten mat. Dosen av Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop skal brukes avhengig av dosen irbesartan eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan tas som et supplement til andre behandlinger for hypertensjon.
Hvordan virker Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type behandling for hypertensjon. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en ekstra effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas individuelt. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.
Hvordan har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop blitt studert?
Irbesartan alene fikk autorisasjon i EU (1997), under navnene Karvea og Aprovel. Det kan brukes sammen med hydroklortiazid ved behandling av hypertensjon. Studiene av Karvea / Aprovel sammen med hydroklortiazid som separate tabletter ble brukt til å støtte bruken av Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Videre ble det utført studier med 300 mg doser irbesartan i kombinasjon med 25 mg hydroklortiazid. Den viktigste effektindeksen var basert på reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
Hvilken fordel har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vist under studiene?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop var mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) og hydroklortiazid tatt alene for å redusere diastolisk blodtrykk. Øk dosen til 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid kan ytterligere senke blodtrykket.
Hva er risikoen forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
De vanligste bivirkningene som ses hos Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, unormal urinering, tretthet (tretthet) og økte konsentrasjoner av urea nitrogen i blodet (BUN, nedbrytningsprodukt av proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym tilstede i muskler). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, se pakningsvedlegget.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfa-legemidler eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet. Videre bør Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ikke brukes til pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller gallrelaterte sykdommer, med for lave nivåer av kalium i blodet eller med for høyt nivå av kalsium i blodet.
Spesiell oppmerksomhet bør utvises dersom Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tas sammen med andre legemidler som påvirker blodkaliumnivået. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrops fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne med blodtrykk, ikke tilstrekkelig kontrollert med alene irbesartan eller hydroklortiazid. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Andre opplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Den 19. januar 2007 ga EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Den fullstendige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
