narkotika

Xgeva - denosumab

Hva er Xgeva - denosumab?

Xgeva er en injeksjonsvæske, som inneholder den aktive substansen denosumab. Det er tilgjengelig i hetteglass med engangsbruk inneholdende 120 mg denosumab.

Hva brukes Xgeva - denosumab til?

Xgeva brukes til å forhindre komplikasjoner av skjelettsystemet hos voksne med utbredt, faste beintumorer. Slike komplikasjoner inkluderer brudd, ryggmargs kompresjon (situasjon hvor beinet komprimerer ryggmargen) eller komplikasjoner som gjør strålebehandling eller kirurgi nødvendig.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Xgeva-denosumab?

Xgeva gis en gang hver fjerde uke ved enkelt subkutan injeksjon (120 mg) i lår, underliv eller overarm. Pasienter må få kalsium- og vitamin D-tilskudd under behandling med Xgeva.

Hvordan virker Xgeva - denosumab?

Det aktive stoffet i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (antigenet) tilstede i kroppen. Denosumab er konstruert for å binde seg til et antigen som kalles RANKL som er involvert i aktiveringen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for nedbrytning av beinvev. Ved å binde til antigenet og hemme dets virkning, reduserer denosumab dannelsen og aktiviteten til osteoklastene. Dette i sin tur begrenser tap av bein substans, gjør brudd episoder og andre alvorlige komplikasjoner som påvirker skjelettet systemet mindre sannsynlig.

Hvordan har Xgeva-denosumab blitt studert?

Effekter av Xgeva ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Xgeva ble sammenlignet med zoledronsyre (en annen medisin som brukes til å forhindre komplikasjoner av skjelettsystemet) i tre viktige studier utført på pasienter med benmetastaser på grunn av forskjellige svulst typer. Den første studien involverte 2 046 pasienter med brystkreft. Den andre studien ble utført på 1 901 menn med prostatakreft som ikke hadde reagert på hormonbehandling. Den tredje studien involverte 1 776 pasienter med avanserte solid-state svulster i ulike deler av kroppen, med unntak av bryst og prostata, eller med flere myelomer (en benmargetumor).

Alle undersøkelsene undersøkte risikoen for utbruddet av en første "hendelse som involverte skjelettsystemet" (som brudd, ryggmargskompresjon eller en episode som krevde strålebehandling eller kirurgi) i studieperioden, måling tidsintervallet gikk til forekomsten av denne hendelsen.

Hvilken fordel har Xgeva-denosumab vist i studiene?

Xgeva har vist seg å være effektiv ved å forsinke en første hendelse i skjelettsystemet i fagene som er involvert i studiene. I den første og andre studien reduserte Xgeva risikoen for å utvikle en første hendelse av denne typen med 18% sammenlignet med zoledronsyre. I den tredje studien var reduksjonen av denne risikoen 16% sammenlignet med zoledronsyre.

Hva er risikoen forbundet med Xgeva-denosumab?

De vanligste bivirkningene med Xgeva (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dyspné (pustevansker) og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xgeva, se pakningsvedlegget.

Xgeva skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot denosumab eller noen av de andre stoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med hypokalsemi (lavere enn normalt blodkalsiumnivå) alvorlig, ubehandlet.

Hvorfor har Xgeva-denosumab blitt godkjent?

CHMP bemerket at det er behov for ny effektiv behandling av skjelettsykdommer forbundet med avansert stadium av kreft, spesielt hos pasienter med nyreproblemer, fordi de tilgjengelige behandlingsmidlene kan være nyretoksiske. Komiteen anså at effektiviteten av Xgeva i forebygging av hendelser som påvirker skjelettsystemet har blitt påvist, og at medisinen er mindre giftig for nyrene og lettere å administrere enn andre behandlinger. I flere myelomer ble det imidlertid observert generelle overlevelses- og sykdomsprogresjonshastigheter (tiden før en forverring av sykdommen) var verre hos pasienter behandlet med Xgeva enn hos personer behandlet med zoledronsyre; Derfor besluttet komiteen at risikoen for medisinen oppveier fordelene for denne gruppen av pasienter. CHMP bestemte at Xgevas fordeler er større enn risikoen hos pasienter med solide svulster og anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Xgeva - denosumab

Den 13. juli 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xgeva, gyldig i hele EU.

For mer informasjon om Xgeva-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2011.