Hva er Apidra?
Apidra er en injeksjonsvæske, som inneholder den aktive substansen insulin glulisin. Det er tilgjengelig i hetteglass, patroner og ferdigfylte engangspenner (OptiSet og SoloStar).
Hva brukes Apidra til?
Apidra brukes til å behandle pasienter over seks år med diabetes når de trenger insulin.
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Apidra?
Apidra administreres ved subkutan injeksjon i bukveggen (mage), lår eller skulder, eller ved kontinuerlig infusjon ved hjelp av en insulinpumpe. Ved hver injeksjon anbefales det å bytte injeksjonsstedet for å unngå endringer i huden (for eksempel fortykkelse) som kan gjøre insulin mindre effektivt enn forventet. For å finne den minste effektive dosen er det nødvendig å regelmessig overvåke nivåene av glukose (sukker) i pasientens blod.
Apidra skal gis opptil 15 minutter før måltider eller umiddelbart etter måltider. Apidra er et kortvirkende insulin som brukes i kombinasjon med intermediære eller langvarige insuliner eller med insulinanaloger (modifiserte former for insulin). Det kan også brukes i kombinasjon med antidiabetiske legemidler tatt i munnen.
Hvordan virker Apidra?
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Apidra er et erstatningss insulin som ligner på det insulin som produseres av kroppen.
Den aktive ingrediensen i Apidra, insulin glulisin, er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk", dvs. den er produsert av en bakterie der et gen (DNA) ble introdusert som gjør det mulig å produsere insulin glulisin.
Insulin glulisin er noe forskjellig fra humant insulin. Takket være denne forskjellen virker insulin glulisin raskere, og handlingen har en kortere varighet enn kortvirkende humant insulin. Erstatningsinsulin fungerer på samme måte som naturlig produsert insulin og hjelper glukose inn i celler fra blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Apidra?
Apidra, brukt i kombinasjon med langtidsvirkende insulin, er studert hos pasienter med type 1 diabetes (hvor kroppen ikke klarer å produsere insulin) i to studier som omfatter totalt 1 449 voksne og en studie med 572 barn og ungdom i alderen mellom fire og 17 år.
I type 2 diabetes (hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt), ble Apidra studert i en studie med 878 voksne. I denne studien ble Apidra brukt i kombinasjon med et mellomvirkende insulin og med antidiabetiske legemidler tatt i munnen.
I alle fire studier ble Apidra sammenlignet med andre insuliner eller insulinanaloger (normalt humant insulin eller insulin lispro). Den viktigste effektindeksen var endringen i nivåene av et stoff som er tilstede i blodet, kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på nivået av effekt av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Apidra vist under studiene?
Blodglukosekontroll med Apidra var minst like effektiv som den som ble oppnådd med komparative insuliner. I alle studier var endringen i HbA1c-nivå observert med Apidra lik den som ble registrert med komparative insuliner.
I den første studien hos voksne med type 1 diabetes, etter seks måneder, var det en reduksjon på 0, 14% (fra 7, 60% til 7, 46%) og 0, 14% med insulin lispro. Lignende reduksjoner ble observert i den andre studien hos voksne, der Apidra ble sammenlignet med normalt humant insulin. I studien av barn og ungdom forårsaket Apidra og insulin lispro tilsvarende endringer i nivået av HbA1c etter seks måneder. Det var imidlertid utilstrekkelig informasjon for å vise om Apidra var effektivt hos barn under seks år.
Hos voksne med type 2 diabetes var det en 0, 46% reduksjon i nivået av HbA1c etter seks måneders behandling med Apidra sammenlignet med 0, 30% med normalt humant insulin.
Hva er risikoen forbundet med Apidra?
Den vanligste bivirkningen med Apidra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukker). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Apidra, se pakningsvedlegget.
Apidra skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot insulin glulisin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter som allerede har hypoglykemi. Det er også mulig at doser Apidra bør justeres når det administreres med andre legemidler som kan påvirke blodsukkernivået. For komplett liste, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Apidra blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Apidras fordeler er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn over seks år når behandling med insulin er nødvendig. Utvalget anbefalte at Apidra skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Apidra:
Den 27. september 2004 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH for Apidra. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. september 2009.
Den fullstendige EPID for Apidra finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
