Hva er Tractocile?
Tractocile er en injeksjonsvæske eller et dryppskonsentrat (sakte infusjon i en blodåre), som inneholder det aktive stoffet atosiban (7, 5 mg per milliliter).
Hva brukes Tractocile til?
Tractocile brukes til å forsinke fødsel hos gravide pasienter 18 år og eldre som er mellom den 24. og 33. graviditetsvecken, hvis det er tegn på en forestående prematur fødsel. Disse signalene inkluderer:
- minst fire vanlige sammentrekninger hvert 30. minutt på minst 30 sekunder hver;
- cervikal dilatasjon (av livmorhalsen) på 1-3 cm og forsinkelse av livmorhalsen (reduksjon av tykkelsen) med minst 50%.
En annen viktig betingelse er at fosteret har en normal hjertefrekvens.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tractocile?
Behandling med Tractocile bør utføres av leger som har erfaring med behandling av for tidlig fødsel, og bør startes så snart som mulig etter denne diagnosen. Tractocile gis i en vene over maksimalt 48 timer i tre faser: En initial injeksjon (6, 75 mg), etterfulgt av høydose-drypp (300 mikrogram / min) over tre timer, deretter ved lav infusjon dosering (100 mikrogram / min) i en maksimal varighet på 45 timer. Den totale dosen av Tractocile gitt over hele behandlingen bør ikke overstige 330 mg. I tilfelle sammentrekningene gjentas, er det mulig å gjenta behandlingen med Tractocile opp til maksimalt tre ganger under graviditeten. Pasienten kan ikke behandles med Tractocile mer enn tre ganger i løpet av samme graviditet. Det foreligger ingen data om behovet for å justere dosen for pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Hvordan virker Tractocile?
Den aktive ingrediensen i Tractocile, atosiban, er en antagonist av oksytocin, et naturlig hormon, noe som betyr at det blokkerer sin handling. Oksytocin er hormonet ansvarlig for utbruddet av livmor sammentrekninger. Ved å blokkere virkningen av oksytocin, forhindrer Tractocile livmor sammentrekninger og forårsaker livmoravsla, som bidrar til å forsinke fødsel.
Hvordan har Tractocile blitt studert?
Effekten av Tractocile ved forsinkelse av prematur fødsel har vært gjenstand for tre hovedstudier som involverer 742 kvinner mellom den 23. og 33. graviditetsuke. Tractocile ble sammenlignet med ritodina, terbutalin og salbutamol (alle stoffer som tilhører en annen klasse medikamenter kalt "beta-agonister", brukt i tilfeller av tidlig arbeidskraft). Hovedparameteren for å evaluere effektiviteten var suksessen til behandlingen etter en uke.
Hvilken fordel har Tractocile vist under studiene?
Med tanke på resultatene fra de tre hovedstudiene som helhet, hadde 60% av pasientene behandlet med Tractocile ennå ikke født en uke etter start av behandlingen (201 av 337), sammenlignet med 48% av pasientene behandlet med andre komparative legemidler (163 av 342). Antall pasienter som ennå ikke er nådd den 28. graviditetsuke, var for små for å være effektiv for Tractocile for å være bestemt for denne gruppen av pasienter sammenlignet med beta-agonister. Den større effekten av Tractocile sammenlignet med beta-agonister kan skyldes at Tractocile forårsaket færre uønskede effekter, slik at hele behandlingen kan fullføres.
Hva er risikoen forbundet med Tractocile?
Den vanligste bivirkningen som ses hos Tractocile (eller flere enn en av 10 pasienter) er kvalme. Det er ikke rapportert om bivirkninger hos nyfødte. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Tractocile, se pakningsvedlegget.
Tractocile skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot atosiban eller noen av de andre komponentene. Det bør heller ikke brukes til pasienter som ikke har nådd den 24. eller som har gått gjennom den 33. graviditetsvecken eller ved tidlig ruptur av vannet, blodtap i livmoren, eclampsia (en farlig tilstand som kan oppstå ved slutten av graviditeten som følge av tilstedeværelse av toksiner i blodet), preeklampsi (en tilstand som kan føre til eclampsia) eller problemer med moderkremen. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Tractocile blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten som ble vist av Tractocile ved forsinkelse av prematur fødsel, er lik effekten av beta-agonister, og at de beste resultatene fra Tractocile skyldes bedre toleranse for dette medisinering. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Tractocile er større enn risikoen når de blir gitt til gravide pasienter for å forsinke en forestående prematur fødsel. Utvalget anbefalte derfor at legemidlet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Tractocile?
Den 20. januar 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Tractocile, gyldig over hele EU. Fullmakten ble fornyet 20. januar 2005. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Ferring Pharmaceuticals A / S.
Den fullstendige EPAR for Tractocile finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
