Hva er Brinavess?
Brinavess er et konsentrert for å lage en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Den aktive ingrediens er vernakalant hydroklorid.
Hva brukes Brinavess til?
Brinavess brukes til å raskt gjenopprette normal hjerterytme hos voksne pasienter (18 år og eldre) med nyfødt atrieflimmer. Atriell fibrillering oppstår når atria (hjertets øvre kamre) trekkes sammen med en rask og uregelmessig rytme som gir en unormal hjerterytme. Brinavess bør brukes hvis fibrillering har oppstått de siste syv dagene, eller hos pasienter som nylig har gjennomgått hjerteoperasjon, de siste tre dagene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Brinavess?
Brinavess skal administreres av kvalifisert medisinsk personell innen fasiliteter som muliggjør passende overvåking av pasientens hjertefunksjon.
Pasienter som gjennomgår hjertemorfibrillering, bør behandles med 3 mg per kg kroppsvekt administrert ved intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter. Hvis hjertet etter 15 minutter fra den første infusjonen ikke er tilbake til en normal rytme, fortsett med en annen administrasjon på 2 mg / kg. Dosen av Brinavess som kan administreres innen 24 timer, må ikke overstige 5 mg / kg.
Hvordan jobber Brinavess?
Den aktive ingrediensen i Brinavess, vernakalanten, er et anti-arytmisk legemiddel, et stoff som gjenoppretter den normale hjerterytmen ved å blokkere kanalene som brukes av kalium- og natriumpartiklene til å gå inn i og ut av cellene i atriumets muskelvev. Ved å gjøre det kan vernakalant hemme normal elektrisk aktivitet som kan indusere atrieflimmer. Vernakalanten virker hovedsakelig innenfor atriene mer enn i ventrikkene (hjørnets nedre kamre).
Hvordan har Brinavess blitt studert?
Effektene av Brinavess ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I to hovedstudier med 596 voksne med atrieflimmer ble Brinavess sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). En tredje hovedstudie sammenlignet Brinavess med placebo hos 161 voksne med atrieflimmer etter hjerteoperasjon. Den viktigste effektparameteren var prosentandelen pasienter med normalisering av hjerterytme.
Hvilken fordel har Brinavess vist i studiene?
Brinavess var mer effektivt enn placebo hos voksne med nylig oppstart av atrieflimmer. I de to første studiene, hos pasienter med nylig forekommende atrieflimmer, normaliserte hjerterytmen hos 51% av pasientene behandlet med Brinavess (118 av 231) sammenlignet med 4% (6 av 159) av de som ble behandlet med placebo. I den tredje studien returnerte hjerterytmen til normal hos 47% av pasientene behandlet med Brinavess sammenlignet med 14% av pasientene behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Brinavess?
De vanligste bivirkningene med Brinavess (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dysgeusi (smakforstyrrelser) og nyser. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Brinavess, se pakningsvedlegget.
Brinavess skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene. Det kan heller ikke brukes til pasienter med alvorlig aorta-stenose (forkortelse av aorta), lavt systolisk trykk (blodtrykk målt under sammentrekning av hjertet), avansert hjertesvikt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod inn i hele kroppen), noen typer kardioelektrisk aktivitet endring eller veldig lang hjertefrekvens. Det kan ikke brukes selv til pasienter som har gjennomgått intravenøs infusjon av klasse I og III antiarytmiske legemidler i mindre enn 4 timer eller som har hatt akutt koronarsyndrom i mindre enn 30 dager (betegnelse av en rekke hjertesykdommer inkludert ustabil angina og hjerteinfarkt) .
Hvorfor har Brinavess blitt godkjent?
CHMP vurderte at fordelene oppveier risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Brinavess
Dagen Den 1. september 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Brinavess, gyldig i hele EU, til Merck Sharp & Dohme Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige Brinavess EPAR kan konsulteres på agenturets hjemmeside.
For mer informasjon om behandling med Brinavess, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 07-2010.
