Hva er PecFent?
PecFent er en nesespray som inneholder den aktive ingrediensen fentanyl (100 og 400 mikrogram per levering).
PecFent er et "generisk hybridmedikament", det vil si at det ligner på "referansemedisiner" som inneholder samme aktive ingrediens, og differensierer det slik det administreres: mens referansemedisinene Effentora (orale tabletter) og Actiq (tabletter) faktisk bør tas ved munn, PecFent gis ved innånding.
Hva brukes PecFent til?
PecFent brukes til å behandle gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter (minimumsalder: 18 år). Ved "intens episodisk smerte" mener vi de smertefulle episodene som plutselig vises selv under behandling med smertestillende midler. PecFent bør brukes til pasienter som allerede har behandlet med opioider (en klasse av smertestillende midler som inkluderer morfin og fentanyl) for kontroll av kronisk kreft smerte.
Legemidlet kan kun oppnås med en spesiell medisinsk resept: som faktisk
Legemiddelet kan brukes ukorrekt eller forårsake avhengighet, det er underlagt mer restriktive bruksforhold enn normen.
Hvordan brukes PecFent?
Behandlingen med PecFent bør initieres og deretter regissert av en lege med erfaring i behandling av opioidbehandling hos kreftpatienter. Legen må huske på risikoen for en mulig feilaktig bruk av PecFent.
Ved behandlingens begynnelse må legen avgjøre hvilken minimumsdose som er egnet for å oppnå en tilstrekkelig analgetisk effekt i lys av minimal bivirkning. Denne avgjørelsen må tas selv om pasienten allerede tar et annet stoff basert på fentanyl, gitt at samme aktive ingrediens kan absorberes av kroppen i annen hastighet avhengig av legemidlet som inneholder det. Det er alltid nødvendig å starte med en testdose på 100 mikrogram (tilsvarende en tilførsel i neseboret).
Når dosen økes, skal pasienten holdes nøje observert. Dosen skal administreres i en eller to leveranser med samme konsentrasjon. Pasienten kan ta opptil fire daglige doser ved de smertefulle episodene minst fire timer fra hverandre. For mer informasjon om bruk av PecFent, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan jobber PecFent?
Det aktive stoffet i PecFent, fentanyl, er et tilstrekkelig kjent opioid som brukes i mange år i smertebehandling. En distribusjon av PecFent i nesen gir rask absorpsjon av en dose fentanyl i blodet gjennom blodkarene i nesen. En gang i blodet virker fentanyl på hjerne- og ryggmargsreceptorer for å lindre smerte.
Hvilke studier har blitt utført på PecFent?
Siden dette er en generisk hybrid, i tillegg til resultatene av de gjennomførte undersøkelsene, presenterte søkeren data om referansemedisinene.
I en hovedstudie ble PecFent sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 83 voksne med opioidbehandlet kreft. Den viktigste effektparameteren var endringen i alvorlighetsgraden av smerte i løpet av 30 minutter etter behandlingen. Denne variasjonen ble kvantifisert av pasienten selv med en score fra 0 til 10.
En annen studie målt PecFents akseptabilitet ved å be pasienter å stemme når det gjelder personlig tilfredshet og enkelhet og brukervennlighet.
Hvilken fordel har PecFent vist i studiene?
PecFent var mer effektivt enn placebo i behandlingen av intens episodisk kreft smerte. I en studie ble den gjennomsnittlige reduksjonen i smerte i de første 30 minuttene etter bruk kvantifisert med en score på 6, 6 hos pasienter behandlet med PecFent sammenlignet med 4, 5 hos pasienter behandlet med placebo.
I den andre studien sa pasientene at de var "fornøyde" eller "veldig fornøyd" med effekten av PecFent i ca 90% av intense smerte episoder.
Hva er risikoen forbundet med PecFent?
De vanligste bivirkningene som er forbundet med PecFent (dvs. observert hos 1 til 10 pasienter hos 100) er desorientering, dysgeusi (svimmelhet), svimmelhet, døsighet, hodepine, epistaxis (neseblod), rhinoré (rennende nese), nesesykdommer, oppkast, kvalme, forstoppelse og kløe. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos PecFent, se pakningsvedlegget.
PecFent skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør ikke brukes til pasienter som ikke allerede følger opioidbehandling for smertekontroll eller hos pasienter med alvorlig respiratorisk depresjon (nedsatt puste) eller alvorlig lungeobstruksjon (dvs. sykdommer som alvorlig svekker pusten).
Hvorfor har PecFent blitt godkjent?
CHMP bemerket at det var behov for rasktvirkende smertestillende midler mot gjennombruddssmerter hos kreftpasienter. Basert på tilgjengelige data, vurderte CHMP at fordelene ved PecFent er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om PecFent
Den 31. august 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Archimedes Development Ltd for PecFent, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR-versjonen av PecFent kan konsulteres på agenturets nettsted. For mer informasjon om PecFent-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 07-2010.
