Hva er Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet sildenafil. Det er tilgjengelig som blå ovale tabletter (25, 50 og 100 mg).
Sildenafil ratiopharm er et "generisk legemiddel". Dette innebærer at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er autorisert i EU (Viagra).
Hva brukes Sildenafil Ratiopharm til?
Sildenafil ratiopharm brukes til behandling av voksne menn med erektil dysfunksjon (noen ganger også kalt impotens), som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at Sildenafil ratiopharm skal være effektivt, kreves seksuell stimulering.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Sildenafil Ratiopharm?
Anbefalt dose Sildenafil ratiopharm er 50 mg tatt etter behov omtrent en time før seksuell aktivitet. Hvis Sildenafil ratiopharm tas sammen med måltider, kan virkningsstart bli forsinket i forhold til faste. Avhengig av effekt og bivirkninger kan dosen økes opp til maksimalt 100 mg eller reduseres til 25 mg. Pasienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandling med 25 mg dosen. Den maksimale anbefalte doseringsfrekvensen er en tablett per dag.
Hvordan virker Sildenafil Ratiopharm?
Det aktive stoffet i Sildenafil ratiopharm, sildenafil, tilhører en gruppe medisiner kalt fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5). Det virker ved å blokkere enzymet fosfodiesterase, som normalt nedbryter et stoff som kalles cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuell stimulering produserer penis cGMP som forårsaker avspenning av penisens svampete vev (kjernefysiske kropper), som tillater blodstrømmen i corpora cavernosa og produserer en ereksjon. Ved å blokkere dekomponeringen av cGMP, gjenoppretter Sildenafil ratiopharm erektilfunksjonen. For å få ereksjon er imidlertid seksuell stimulering alltid nødvendig.
Hvilke studier har blitt utført på Sildenafil Ratiopharm?
Fordi Sildenafil ratiopharm er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å fastslå at medisinen er bioekvivalent med referansemedisin, Viagra. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Sildenafil Ratiopharm?
Fordi Sildenafil ratiopharm er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas dets fordeler og risiko å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Sildenafil Ratiopharm blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Sildenafil ratiopharm i samsvar med kravene i EUs lovgivning har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Viagra. Det er derfor CHMPs mening at, som i tilfelle Viagra, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Sildenafil ratiopharm.
Mer informasjon om Sildenafil Ratiopharm
Den 23. desember 2009 ga European Commission en ratiopharm GmbH en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Sildenafil ratiopharm. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes ved utløpet.
For full EPAR av Sildenafil ratiopharm, klikk her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
