Zoledronsyre Actavis

Hva er Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis er et legemiddel som inneholder den aktive substansen zoledronsyre (4 mg). Det er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre).

Zoledronsyre Actavis er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Zoledronic acid Actavis ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Zometa.

Hva brukes Zoledronic acid Actavis til?

Zoledronic acid Actavis kan brukes hos voksne for å forhindre bein komplikasjoner hos voksne med avansert bein kreft. Dette inkluderer frakturer (beinbrudd), vertebrale kompresjoner (når ryggmargen komprimeres av beinet), beinforstyrrelser som krever strålebehandling (behandling med stråling) eller kirurgi og hyperkalsemi (høyt nivå av kalsium i blodet). Zoledronic acid Actavis kan også brukes til å behandle hyperkalsemi forårsaket av svulster.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis skal bare brukes av en lege med erfaring i bruk av denne typen medisin administrert intravenøst.

Den normale dosen Zoledronic acid Actavis er en infusjon på 4 mg i minst 15 minutter. Når det brukes til å forhindre knoglekomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver 3-4 uker, og pasienter må også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd. En lavere dose anbefales for pasienter med benmetastaser (når kreft har spredt seg til 'bein) hvis de har milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.

Hvordan virker Zoledronic acid Actavis?

Det aktive stoffet i Zoledronic acid Actavis er et bisfosfonat. Det blokkerer virkningen av osteoklastene, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvevet, og dermed redusere benetap. Denne reduksjonen bidrar til å gjøre beinene mindre utsatt for brudd, med en fordel for å forhindre brudd på kreftpasienter med benmetastaser.

Pasienter med svulster kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å hemme bein dekomponering hjelper Zoledronic acid Actavis til å redusere nivåene av kalsium som slippes ut i blodet.

Hvilke studier har blitt utført på Zoledronic acid Actavis?

Selskapet presenterte data om zoledronsyre tatt fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Zoledronic acid Actavis er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholdende samme aktive substans som referansemedisin, Zometa.

Hva er risikoen og fordelene med Zoledronic acid Actavis?

Fordi Zoledronic acid Actavis er et generisk legemiddel, vurderes dets fordeler og risikoer å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor er Zoledronic acid Actavis godkjent?

CHMP konkluderte med at Zoledronic acid Actavis, i samsvar med kravene i EU, har vist seg å ha kvaliteter som kan sammenlignes med Zometa. CHMP vurderte derfor at, som for Zometa, ytelsene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Zoledronic acid Actavis.