Hva er Onivyde - Irinotecan og hva brukes det til?
Onivyde er et kreftmedisin som brukes til å behandle en form for kreft som kalles metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. "Metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. Onivyde brukes i kombinasjon med 5-fluorouracil og leukovorin (to andre anticancer medisiner) hos voksne pasienter med progressiv sykdom til tross for tidligere behandling med gemcitabin, en anticancer medisin.
Fordi antall pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er lav, betraktes sykdommen som sjelden, og Onivyde ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 9. desember 2011.
Hvordan brukes Onivyde - Irinotecan?
Onivyde kan bare fås på resept og behandling skal kun foreskrives og administreres av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Onivyde er tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, til en blodåre. Anbefalt dose er 80 mg / m2 kroppsoverflate, gitt hver annen uke i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin. Dosen kan endres av legen hos de pasientene som utvikler alvorlige bivirkninger eller med spesielle genetiske egenskaper som øker risikoen for bivirkninger. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Onivyde - Irinotecan?
Det aktive stoffet i Onivyde, irinotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym som kalles topoisomerase I, som intervenerer i duplisering av cellulært DNA, som er nødvendig for dannelsen av nye celler. Denne handlingen forhindrer multiplikasjon av kreftceller, som ender opp med å dø. I Europa har irinotecan blitt godkjent i noen år for behandling av kolorektal kreft. Irinotecan inneholdt i Onivyde er innkapslet i mikroskopiske fettpartikler kalt "liposomer". Liposomer forventes å samle seg inne i svulsten og frigjøre medisinen sakte, slik at irinotecan elimineres fra kroppen mindre raskt og kan virke i lengre tid.
Hvilken fordel har Onivyde - Irinotecan vist i studiene?
Onivyde ble analysert i en hovedstudie med 417 pasienter med metastatisk bukspyttkjertel adenokarsinom med sykdomsprogresjon etter behandling med gemcitabin. Pasienter ble gitt Onivyde eller 5-fluorouracil pluss leucovorin, eller tre medisiner i kombinasjon. Hovedmålet for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene overlevde). Studien viste at tilsetning av Onivyde til 5-fluorouracil pluss leukovorinbehandling forlenget pasienters liv: pasienter som hadde tatt de tre legemidlene i kombinasjon hadde overlevd ca. 6, 1 måneder sammenlignet med 4, 2 måneders pasienter som hadde tatt 5-fluorouracil pluss leucovorin og 4, 9 måneder pasienter som ble gitt Onivyde som monoterapi.
Hva er risikoen forbundet med Onivyde - Irinotecan?
De vanligste bivirkningene av Onivyde (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er diaré, kvalme, oppkast, tap av appetitt, nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), tretthet, svakhet, anemi (lav røde blodlegemer), stomatitt (betennelse i munnhinnehinnen) og feber. De vanligste alvorlige bivirkningene (som kan påvirke mer enn 1 av 50 personer) inkluderer diaré, kvalme og oppkast, nøytropeni og feber, blod- eller lungeinfeksjoner (sepsis, lungebetennelse), sjokk, dehydrering, nyresvikt og trombocytopeni blodplättnivåer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Onivyde, se pakningsvedlegget. Onivyde skal ikke gis til pasienter som har hatt en alvorlig (allergisk) overfølsomhetsreaksjon mot irinotecan og ammende kvinner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Onivyde - Irinotecan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Onivydes fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Komiteen anså at økningen i overlevelse observert ved bruk av Onivyde i kombinasjon med 5-fluorouracil og leucovorin var signifikant hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk pankreatisk adenokarsinom, der det foreligger begrensede behandlingsalternativer. Sikkerhetsprofilen til Onivyde er sammenlignbar med den som er standard for irinotekan og dets håndterbare bivirkninger.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Onivyde - Irinotecan?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Onivyde, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Onivyde - Irinotecan
For fullstendig EPAR av Onivyde, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Onivyde terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne medisiner relatert til Onivyde er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
