Hva er Zavicefta - Opicapone og hva brukes det til?
Ongentys er et legemiddel som er angitt for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom, en progressiv hjernesykdom som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og stivhet i musklene.
Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til kombinasjonene av levodopa / DOPA-dekarboxylase (DDCI) -hemmere (andre legemidler som brukes til Parkinsons sykdom) hos pasienter med svingninger i kontrollen av tilstanden deres. Svingninger oppstår når virkningene av medisinen går tom, og symptomene oppstår før neste dose. De skyldes en reduksjon av effekten av levodopa, når pasienten plutselig går fra "på" faser der han er i stand til å bevege seg, til "av" faser der han har problemer med bevegelse. Ongentys brukes når det ikke er mulig å kurere slike fluktuasjoner bare med standard levodopa- baserte kombinasjoner.
Ongentys inneholder den aktive ingrediensen opicapon.
Hvordan brukes Zavicefta - Opicapone?
Ongentys er tilgjengelig som kapsler (25 mg og 50 mg) som skal tas oralt (ved munn). Anbefalt dose er 50 mg, tatt en gang daglig før sengetid, minst en time før eller en time etter levodopa-baserte kombinasjoner.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Zavicefta - Opicapone?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjerneceller som produserer dopamin nevrotransmitteren å dø, noe som resulterer i en reduksjon av dopaminkonsentrasjonen i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser effektivt. Det aktive stoffet i Ongentys, opicapone, bidrar til å gjenopprette dopaminnivåer i hjernens områder som er ansvarlige for å kontrollere bevegelse og koordinering. Det forbedrer effekten av levodopa, en kopi av dopamin nevrotransmitteren som kan tas oralt. Opicapone blokkerer et enzym involvert i absorpsjon av levodopa i kroppen kalt katechol-O-metyltransferase (COMT). Som et resultat forblir levodopa lenger lenger. Dette bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom, som stivhet og langsomhet i bevegelse.
Hvilken fordel har Zavicefta - Opicapone vist under studiene?
Fordelene med Ongentys i Parkinsons sykdom er undersøkt i to hovedstudier. I den første studien ble 600 pasienter med svingninger gitt Ongentys, entakapon (et annet legemiddel for Parkinsons sykdom) eller en placebo (en dummybehandling), i tillegg til deres eksisterende levodopa / DDCI-kombinasjon. Studien undersøkte i hvilken utstrekning behandlinger bidro til å redusere de såkalte "off" -fasene, der pasientene har vanskeligere å gå. Etter 14-15 uker ble "off" -fasene redusert til 117 minutter (nesten 2 timer) hos pasienter som tok Ongentys 50 mg, sammenlignet med 96 minutter (ca. 1, 5 timer) hos pasienter som tok medikamentkompensatoren entakapon og 56 minutter (mindre enn 1 time) hos pasienter som tar placebo.
I den andre studien, som også analyserte reduksjonen i "off" -faser, ble Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 pasienter som tok en kombinasjon av levodopa / DDCI. Etter 14-15 uker ble "off" -fasene redusert til 119 minutter (nesten 2 timer) hos pasienter som tok Ongentys 50 mg, sammenlignet med 64 minutter hos pasienter som tok placebo.
Begge studiene ble forlenget for et ekstra år og bekreftet fordelene med Ongentys hvis de ble brukt på lang sikt.
I begge studier hadde pasientene gjennomsnittlig "av" faser på ca. 6 eller 7 timer ved studiestart
Hva er risikoen forbundet med Zavicefta - Opicapone?
De vanligste bivirkningene av Ongentys er lidelser i nervesystemet (hjerne og ryggmargen). Blant disse kan dyskinesi (vanskeligheter med å kontrollere bevegelser) påvirke ca. 2 av 10 personer. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Ongentys, se pakningsvedlegget. Ongentys bør ikke brukes i:
- pasienter som lider av tumorer i binyrene (små kjertler som befinner seg i nyrene øverst), for eksempel feokromocytom og paragangliom;
- pasienter med en historie med nevoleptisk malignt syndrom (en nervesystemet lidelse som normalt skyldes antipsykotiske legemidler) eller rabdomyolyse (brudd på muskelfibre);
- pasienter som tar medisiner kjent som ikke-selektive monoaminoxidasehemmere, bortsett fra når de brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zavicefta - Opicapone blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ongentys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Ongentys ble funnet å være mer effektive enn placebo og minst like mye som komparatoren entakapon for å redusere "off" -fasene hos pasienter med Parkinsons sykdom som tok levodopa-baserte kombinasjoner. Med hensyn til sikkerheten ble Ongentys ansett å være sammenlignbare med andre legemidler av samme klasse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zavicefta - Opicapone?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter angående sikker og effektiv bruk av Ongentys, er lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Zavicefta - Opicapone
For hele EPAR for Ongentys, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ongentys, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
