narkotika

OptiMARK - gadoversetamid

Hva er OptiMARK?

OptiMARK er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet gadoversetamid. Det er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte og i et hetteglass (500 mikromol per milliliter)

Hva brukes OptiMARK til?

OptiMARK er beregnet for diagnostisk bruk. Det er indisert hos pasienter som gjennomgår magnetisk resonans imaging (MR), en spesiell type skanning som gjengir bilder av indre organer. OptiMARK brukes til å oppnå skarpere diagnostiske bilder hos pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter i hjernen, ryggraden eller leveren.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes OptiMARK?

OptiMARK skal kun administreres av en lege som har erfaring med klinisk praksis med MR. Legemidlet skal administreres ved intravenøs injeksjon (i en blodåre) på 100 mikromol per kg kroppsvekt. OptiMARK lar deg skanne i en time, men den beste tiden til å utføre eksamen etter injeksjonen avhenger av plasseringen og typen av anomali som skal undersøkes. For undersøkelse av noen avvik i hjernen kan det være nødvendig å øke OptiMARK dosen eller gi en ny dose. Bruk av OptiMARK er ikke anbefalt hos barn under to år, fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerheten og effekten av produktet for denne gruppen av pasienter.

Hvordan fungerer OptiMARK?

Aktivt stoff i OptiMARK, gadoversetamid, inneholder gadolinium, et metall av såkalte "sjeldne jordarter". Gadolinium brukes som et "kontrastmiddel" for å oppnå bedre bilder med

MR-skanning. MR er en avbildningsteknikk som bruker de små magnetfeltene som produseres av vannmolekyler i kroppen. Gadolinium interagerer med vannmolekyler etter administrering. Som et resultat av denne samspillet overfører vannmolekyler et sterkere signal, noe som gir et skarpere bilde. I OptiMARK er gadolinium koblet til et annet kjemikalie for å danne et "chelat" (en type kjemisk forbindelse) for å forhindre at metallet sprer seg i kroppen, men forblir "fanget" i chelatet til det blir utvist fra kropp med urin.

Hvordan har OptiMARK blitt studert?

Effektene av OptiMARK ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. OptiMARK har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 804 voksne pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter i hjernen eller ryggraden (to studier utført på 401 pasienter) eller i leveren (to studier med 403 pasienter). I alle studiene ble effekten av OptiMARK sammenlignet med gadopentetat dimeglumin (et annet innhold av gadoliniumholdige kontrastmidler). Hovedindikatoren for effektivitet var forskjellen i evnen til å visualisere uregelmessigheter i MR-skanning med og uten kontrastmiddel. Skarpheten av hver skanning ble evaluert ved å gi en poengsum basert på en firepunkts skala. For å sikre de mest nøyaktige resultatene ble bildene analysert av tre radiologer som ikke visste hvilken kontrastmiddel som ble administrert til pasienten.

Hvilken fordel har OptiMARK vist i studiene?

I alle studier var OptiMARK like effektiv som kontrastmiddelet i å forbedre evnen til å visualisere uregelmessigheter i skanningen. Begge stoffene ga tilsvarende forbedringer i poengsummen som ble gitt til bildene. Med tanke på de to studiene som ble gjennomført på grunn av abnormiteter i hjernen og ryggraden, ble skannene utført etter OptiMARK-administrasjonen registrert en gjennomsnittlig poengsum økning på 0, 63 (ut fra en referansepoeng på 1, 58 poeng uten OptiMARK). Svært liknende er økningen observert med komparativt kontrastmiddel (0, 66 poeng) fra en referansepoeng på 1, 60 poeng. I studier som ble utført på leverabnormaliteter, forbedret begge legene poenget (0, 38 poeng i gjennomsnitt) ut fra en referansepoeng på 1, 82 poeng.

Hva er risikoen forbundet med OptiMARK?

De vanligste bivirkningene med OptiMARK (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, hodepine, dysgeusi (endret smakfølsomhet) og følelse av varme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos OptiMARK, se pakningsvedlegget.

OptiMARK skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor gadoversetamid eller andre ingredienser i legemidlet eller andre legemidler som inneholder gadolinium. Legemidlet bør ikke gis til pasienter som lider av alvorlige nyreproblemer eller som har lidd eller er i ferd med å gjennomgå en levertransplantasjon, på grunn av risikoen for en tilstand som kalles "nefrogen systemisk fibrose" (NFS), en sykdom som forårsaker fortykning. av hud og bindevev.

Hvorfor har OptiMARK blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at OptiMARKs fordeler er større enn risikoen for generering av magnetisk resonansavbildning (MR) i sentralnervesystemet og leveren, og har derfor anbefalt å utstede godkjenning markedsføring av produktet.

Mer informasjon om OptiMARK:

Den 23. juli 2007 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til OptiMARK til Tyco Healthcare Deutschland GmbH.

Den fullstendige EPAR for OptiMARK finner du her.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2007.