Ribavirin Teva - ribavirin

VENNLIGST MERK: BRUK AV DETTE LEGEMIDDELET SENESTE SUSPENDERT I DEN EUROPEISKE UNIONEN

Hva er Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet ribavirin. Legemidlet er presentert i hvite kapsler (200 mg).

Ribavirin Teva er et "generisk legemiddel", som betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Rebetol. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Ribavirin Teva til?

Ribavirin Teva er indisert for behandling av pasienter i alderen 3 år og eldre med hepatitt C (en leverinfeksjon forårsaket av hepatitt C-viruset) av kronisk type (langvarig). Ribavirin Teva skal aldri brukes alene (monoterapi), men bare i kombinasjon med interferon alfa 2-b (en annen type legemiddel som brukes til å behandle hepatitt).

Ribavirin Teva kan brukes til pasienter "naïf" til behandling (dvs. aldri behandlet tidligere) for alle typer hepatitt C, med unntak av genotype 1. Den kan også brukes til voksne som tidligere har respondert på behandling med alfa interferon, men hvor sykdommen har blitt igjen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva-terapi bør startes og overvåkes av leger som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt C. Doseringen av Ribavirin Teva avhenger av pasientens kroppsvekt og varierer fra tre til syv kapsler om dagen. Ribavirin Teva skal bare tas av pasienter som veier minst 47 kg. Det må tas hver dag med måltider, i to delte doser (morgen og kveld). Varigheten av behandlingen avhenger av tilstanden til pasienten og hans respons på behandling og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere doseringen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Ribavirin Teva?

Det aktive stoffet i Ribavirin Teva, ribavirin, er en antiviral medisin som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin Teva ble utformet for å forstyrre produksjonen eller virkningen av viralt DNA og RNA, som er nødvendig for at virus overlever og multipliserer. Ribavirin Teva i monoterapi er ineffektiv ved eliminering av hepatitt C-viruset fra kroppen.

Hvordan har Ribavirin Teva blitt studert?

Fordi Ribavirin Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å fastslå at den er bioekvivalent med referansemedisinen. To mediner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.

Hva er fordelene og risikoen ved Ribavirin Teva?

Fordi Ribavirin Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, antas fordelene og risikoene som det samme som sistnevnte.

Hvorfor har Ribavirin Teva blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med kravene i EUs lovgivning, har Ribavirin Teva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Rebetol. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som ved Rebetol, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Ribavirin Teva skal få markedsføringstillatelse.