Hva brukes Roteas og Edoxaban til?
Roteas er en antikoagulant medisin (et legemiddel som forhindrer dannelsen av blodpropper) som brukes hos voksne:
- for å forebygge stroke (forårsaket av blodpropper i hjernen) og systemisk emboli (blodpropp i andre organer) hos pasienter som lider av ikke-valvulær atrieflimmer (hurtige og uregelmessige sammentrekninger av hjertets overkamre). Det brukes til pasienter som har en eller flere risikofaktorer, som for eksempel et tidligere slag, høyt blodtrykk, diabetes, hjertesvikt eller 75 år eller eldre;
- for behandling av dyp venetrombose (DVT, blodpropp i en dyp vene, vanligvis i beinet) og lungeemboli (koagulasjon i et lunge blodkar) og forebygging av tilbakefall av DVT og lungeemboli.
Roteas inneholder den aktive substansen edoxaban.
Dette legemidlet er det samme som Lixiana, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Lixiana har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Roteas ("informert samtykke").
Hvordan brukes Roteas - Edoxaban?
Roteas er tilgjengelig som tabletter (15, 30 og 60 mg) og kan kun fås på resept. Den vanlige dosen er 60 mg en gang daglig. Terapi fortsetter inntil fordelene er større enn risikoen for blødning, som avhenger av tilstanden som er behandlet og på eksisterende risikofaktorer. Dosene skal halveres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med lav kroppsvekt eller hos dem som samtidig tar noen medisiner (kjent som P-gp-hemmere) som kan forstyrre eliminering av edoxaban fra kroppen. En dosejustering kan også være nødvendig hos pasienter som bytter fra Roteas til andre antikoagulantmidler eller omvendt. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Roteas - Edoxaban?
Det aktive stoffet i Roteas, edoxaban, er en "Xa-faktorinhibitor". Dette betyr at det blokkerer faktor Xa, et enzym som går inn i produksjonen av trombin. Trombin er viktig for blodpropp. Ved å blokkere faktor Xa reduserer legemidlet blodtrombinnivåer, og bidrar dermed til å behandle koagulater og reduserer risikoen for koagulasjonsdannelse i arteriene og venene som resulterer i utvikling av DVT, lungeemboli, slag eller andre organskader .
Hvilken fordel har Roteas - Edoxaban vist i studiene?
Roteas demonstrerte effekt lik den for standard warfarin antikoagulant i forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer. Effektene ble undersøkt i en hovedstudie med over 21.000 pasienter i gjennomsnitt på 2, 5 år. Hovedmålene for effektivitet var frekvensen av hjerneslag eller systemisk emboli oppdaget blant pasienter hvert år. En første forekomst av systemisk emboli eller slag oppstod hos 182 pasienter behandlet med standarddoser av Roteas og hos 232 pasienter behandlet med warfarin, tilsvarende årlige frekvenser av disse hendelsene på henholdsvis 1, 2% og 1, 5 %. Når en annen anbefalt definisjon av slagslag ble brukt, ble emboli eller slag på grunn av blodpropper observert hos 143 pasienter behandlet med Roteas (0, 9%) og hos 157 pasienter behandlet med warfarin (1%). Resultatene pleide å være bedre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon enn hos de med normal nyrefunksjon.
Også ved behandling og forebygging av blodpropp hos pasienter med DVT eller lungeemboli, viste Roteas effekt lik den for warfarin i en studie utført på over 8 200 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde en annen episode av DVT eller lungeemboli i studieperioden. Ytterligere episoder ble observert hos 130 av de 4 118 pasientene behandlet med edoxaban (3, 2%) og hos 146 av de 4 122 pasienter behandlet med warfarin (3, 5%).
Hva er risikoen forbundet med Roteas - Edoxaban?
De vanligste bivirkningene med Roteas (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er blødninger i hud og bløtvev, neseblødning (epistaksis) og vaginal blødning. Blødning kan oppstå på et hvilket som helst sted og kan være alvorlig eller til og med dødelig. Andre vanlige bivirkninger er anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), utslett og unormale leverfunksjonstester. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Roteas, se pakningsvedlegget.
Roteas bør ikke brukes til pasienter med kontinuerlig blødning, leversykdom som påvirker blodpropp, ukontrollert høyt blodtrykk eller en tilstand som utgjør en betydelig risiko for alvorlig blødning. Det må heller ikke brukes til kvinner som er gravid eller ammer eller hos pasienter behandlet samtidig med et annet antikoagulant. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Roteas - Edoxaban blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Roteas-fordelene er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Legemidlet har vist seg å være minst like effektivt som warfarin ved å redusere slagfrekvens hos pasienter med atrieflimmer og for å forhindre ytterligere episoder av DVT eller lungeemboli.
Med hensyn til sikkerhet, var risikoen for alvorlig blødning, som for eksempel intracerebral blødning, redusert sammenlignet med warfarin, selv om forskjellen kan være mindre dersom warfarinbehandling effektivt styres. Selv om det var større risiko for slimhindeblødning (vevene som fôret kroppens hulrom, som nese, tarm, skjede), følte komiteen at risikoen kunne håndteres med passende tiltak.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Roteas - Edoxaban?
Selskapet som markedsfører Roteas, vil gi pedagogisk materiale til legene som forskriver medisinen og et varselkort for pasienter, noe som forklarer blødningsrisikoen forbundet med medisinen og hvordan man skal håndtere dem. Det vil også gjennomføre en undersøkelse av effekten av medisinen hos pasienter med atrieflimmer og god nyrefunksjon.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Roteas skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Roteas - Edoxaban
For den fullstendige versjonen av EPAR og Roteas risikostyringsplan oppsummering, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Roteas, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
