Hva er Vipidia og hva brukes det til?
Vipidia er et legemiddel som inneholder aktiv substans alogliptin . Den brukes i kombinasjon med diett og treningsbehandling, i tillegg til andre antidiabetika for voksne med type 2 diabetes, for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet
Hvordan brukes Vipidia - alogliptin?
Vipidia er tilgjengelig som tabletter (6.25, 12.5 og 25 mg) og kan kun fås på resept. Den anbefalte dosen er 25 mg tatt oralt en gang daglig i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som foreskrevet av legen din. Når Vipedia legges til en sulfonylurea (en type anti-diabetisk legemiddel) eller til insulin, kan legen din foreskrive en lavere dose av disse legemidlene for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker). Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør den daglige dosen av Vipidia reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Vipidia - alogliptin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Vipidia, aloglitin, er en dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4). Det fungerer ved å blokkere nedbrytning av inkretiner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å blokkere nedbrytning av inkretinhormoner i blodet, forandrer alogliptin sin virkning ved å stimulere bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodglukosenivået er høyt. Alogliptin er ikke effektivt hvis blodsukker er lavt. Alogliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulin og redusere glukagonhormonets nivåer. Sammen reduserer disse prosessene blodsukkernivåer og bidrar til å kontrollere type 2-diabetes.
Hvilken fordel har Vipidia - alogliptin vist i studiene?
Vipidia har blitt studert i syv hovedstudier med 5 675 voksne med type 2 diabetes. Fem av studiene sammenlignet Vipedia med placebo (en dummybehandling), i monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetika, hos pasienter med tidligere behandlinger. de hadde ingen effekt. I to andre studier ble Vipedia sammenlignet med antidiabetisk medisin glipizid og pioglitazon hos pasienter som allerede tok metformin. Hovedmålene for effektivitet i alle studier var endringen i nivåene av glykosylert hemoglobin (HbA1c), som er andelen hemoglobin knyttet til blodsukker. Nivåene av HbA1c gir en indikasjon på graden av glukosekontroll i blodet. HbA1c-nivåene ble målt etter 26 uker ved bruk av Vipedia i monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetes-legemidler, og etter 52 uker da Vipedia ble sammenlignet med glipizid eller pioglitazon. I alle studiene førte Vipedia til en reduksjon i nivået av HbA1c, noe som indikerte at blodsukkernivået var redusert. Ved monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetika, var Vipidia i stand til å redusere HbA1c-nivåene med 0, 48-0, 61% mer enn placebo. Vipidia viste seg til slutt så effektivt som pioglitazon ved å redusere HbA1c i tillegg til metformin, men den komparative studien mellom Vipidia og glipizid hadde ennå ikke kommet til avgjørende resultater.
Hva er risikoen forbundet med Vipidia - alogliptin?
Den vanligste bivirkningen av Vipidia (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er kløe. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Vipidia, se pakningsvedlegget. Vipidia skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene, eller hos personer som tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på DPP4-hemmeren.
Hvorfor har Vipidia - alogliptin blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Vipidia er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP mente at effekten av Vipidia på HbA1c-nivåer var lik den som av andre DPP-4-hemmere og var beskjeden, men likevel relevant. Med hensyn til sikkerhet var profilen av Vipidia konsistent med det som ble observert med andre DPP-4-hemmere.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vipidia - alogliptin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vipidia brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Vipidia, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Vipidia - alogliptin
Den 19. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vipidia, gyldig i hele EU. For hele EPAR for Vipidia, se agenturets nettsted ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Vipidia terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
