Vaksiler - Vaksine

Konjugert vaksine (adsorbert) mot difteri, tetanus, pertussis (acellulær komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b

Hva er Vaxiles og hva brukes Vaxiles til?

Vaxelis er en vaksine som inneholder virkestoffer avledet av difteri, tetanus, pertussis og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitt B-virus og inaktiverte poliovirus. Det brukes til spedbarn og små barn over seks uker for å beskytte dem mot følgende smittsomme sykdommer:

difteri (en svært smittsom sykdom som påvirker halsen og huden og kan forårsake skade på hjertet og andre organer);
tetanus (trismus, normalt forårsaket av infeksjon av et sår);
kikhoste (kikhoste);
hepatitt B (en viral infeksjon i leveren);
poliomyelitt (polio, en sykdom som påvirker nervesystemet og kan føre til muskel svakhet eller lammelse);
invasive sykdommer (som lungebetennelse og meningitt) forårsaket av bakterien H. influenzae type b (Hib).

Hvordan brukes Vaxiler - Vaksine?

Vaxelis er tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter. Legemidlet kan kun fås på resept. Vaxelis vaksinasjon må utføres i samsvar med offisielle anbefalinger.

Anbefalt innledende vaksineringsprogram består av to eller tre doser, gitt minst en måned fra hverandre, for nyfødte over seks uker. En boosterdose bør utføres minst seks måneder etter siste startdose. For boosterdosen kan både Vaxelis og en passende kombinasjon av andre vaksiner brukes. Vaxelis gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i overlår eller skulder.

For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (følger med EPAR)

Hvordan virker Vaxiles - Vaccine?

Vaxelis er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot sykdom. Vaxelis inneholder små mengder av materialer som kommer fra virusene og bakteriene som det gir beskyttelse til.

Når et barn blir vaksinert, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterier og virus som "fremmed" og produserer de tilhørende antistoffene. Deretter, hvis personen naturlig kommer i kontakt med bakterier eller virus, vil immunforsvaret kunne produsere antistoffer raskt. Dette vil hjelpe kroppen å beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse bakteriene og virusene.

Vaksinen blir "adsorbert" på aluminiumforbindelser. Dette betyr at noen av de aktive ingrediensene er festet på små partikler av aluminiumforbindelser, noe som øker evnen til å produsere antistoffer.

Hvilke fordeler med Vaxiler - Vaksine har blitt vist i studier?

Vaxelis har blitt studert i to hovedstudier, som involverte mer enn 2500 nyfødte og små barn over seks uker, som fikk to eller tre doser av vaksinen i løpet av de første seks månedene av livet. Deretter fikk de en boosterdosis kort tid etter at de var ett år gammel. Virkningene av Vaxelis ble sammenlignet med en annen vaksine, Infanrix hexa, formulert for å gi beskyttelse mot de samme seks Vaxelis-sykdommene. I disse studiene ble også barn gitt andre vaksiner, i samsvar med lokale vaksineringsplaner, for å beskytte dem mot andre barndomssykdommer som rotavirus gastroenteritt, meslinger, kusma, røde hunder og kyllingpokke. Den viktigste effektparameteren var produksjon av antistoffnivåer som gir en kjent beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av difteri, tetanus, poliomyelitt, hepatitt B og H. influenzae type b og en forventet beskyttelse mot pertussis.

Begge studier viste at Vaxelis ga tilfredsstillende antistoffnivåer for å gi beskyttelse mot alle seks sykdommer hos 90% -100% av barna som fullførte Vaxelis-vaksinasjonsprogrammet.

Hva er risikoen forbundet med Vaxiler - Vaksine?

De vanligste bivirkningene av Vaxelis er smerte, hevelse og rødhet på injeksjonsstedet, irritabilitet, gråt, døsighet, feber, nedsatt appetitt og oppkast. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Vaxelis, se pakningsvedlegget.

Vaxelis må ikke brukes til barn som har hatt en allergisk reaksjon på Vaxelis eller en vaksine som inneholder de samme komponentene, inkludert stoffer som brukes under fremstillingen av vaksinen, og som kan være tilstede i ekstremt lave konsentrasjoner (som neomycin og streptomycin antibiotika). Vaxelis skal ikke brukes til barn som har opplevd encefalopati (hjernesykdom) av ukjent opprinnelse innen syv dager etter mottak av en vaksine som inneholder pertussis-komponenter. Det må ikke brukes til barn med alvorlige eller ukontrollerte forstyrrelser i hjernen eller nervesystemet, for eksempel ukontrollert epilepsi (anfall), med mindre tilstanden har stabilisert seg ved behandling og fordelene med vaksinasjonen er klart større enn risiko. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Vaxiles - Vaccine blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Vaxelis fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Komiteen anså at Vaxelis har vist seg å gi tilfredsstillende beskyttende antistoffnivåer mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus og H. influenzae type b. Tidligere har slike antistoffnivåer vist seg å gi beskyttelse mot disse sykdommene. Med hensyn til sikkerhet, vurderte CHMP at det generelt er profilen til denne vaksinen som den samme som for andre vaksiner.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vaxiler - Vaksine?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vaxelis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Vaxelis, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.