Hva er Fiasp - Insulin Aspart brukt til?
Fiasp er et legemiddel som brukes til å behandle diabetes hos voksne. Den inneholder det aktive stoffet insulin aspart, et rasktvirkende insulin.
Hvordan brukes Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp er en injeksjonsvæske, tilgjengelig i hetteglass, patroner eller ferdigfylte penner, og kan kun fås på resept. Det injiseres vanligvis subkutant, umiddelbart før et måltid, selv om det om nødvendig kan administreres inntil 20 minutter etter starten av det samme. Dosen avhenger av pasientens blodsukkernivå, som må kontrolleres regelmessig for å finne den minste effektive dosen. Når det administreres ved subkutan injeksjon, bør Fiasp brukes i kombinasjon med et mellomprodukt eller langvarig insulin som administreres minst en gang daglig. Normalt injiseres Fiasp under magesekken eller overarmen.
Fiasp kan også brukes med et pumpesystem for kontinuerlig infusjon av insulin ved subkutan rute eller alternativt kan den administreres i en blodåre, men bare av medisinsk eller pleiepersonale.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetes er en sykdom der blodsukkeret er høyt, fordi kroppen ikke kan produsere insulin (type 1 diabetes) eller fordi den ikke produserer nok insulin eller ikke klarer å bruke det effektivt (type 2 diabetes). Fiasp erstatning insulin virker som insulin som produseres naturlig av kroppen og fremmer penetrering av glukose inn i cellene fra blodet. Ved å kontrollere blodsukkernivået, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes. Etter injeksjonen kommer insulin aspart inn i blodbanen raskere enn humant insulin og virker derfor raskere.
Hvilken fordel har Fiasp - Insulin Aspart vist under studiene?
I tre hovedstudier er fordelene med Fiasp ved å redusere blodsukkeret som en del av diabetesbehandling blitt påvist.
I to studier ble Fiasp vist å være minst like effektiv som et annet insulin, NovoRapid. Både Fiasp og NovoRapid inneholder insulin aspart, men Fiasp inneholder noen forskjellige komponenter beregnet på å favorisere rask absorpsjon. Hovedmålet for effektivitet var medisinens evne til å redusere nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effektiviteten av glykemisk kontroll over tid. En studie av 1.143 pasienter med type 1 diabetes, hvis første HbA1c var rundt 7, 6%, viste at etter 6 måneders behandling hadde HbA1c redusert med 0, 32 prosentpoeng med en prandial dose av Fiasp, sammenlignet med 0, 17 poeng med det andre insulinet. I den andre studien av 689 pasienter med type 2 diabetes var reduksjonen etter 6 måneders behandling (fra en innledende verdi på henholdsvis 7, 96% og 7, 89%) 1, 38 poeng med Fiasp og 1, 36 poeng med sammenligningsproduktet.
En tredje studie av 236 pasienter med type 2 diabetes og en initial HbA1c på ca. 7, 9% viste at tilsetningen av prandial Fiasp til behandling med langtidsvirkende insulin og metformin antidiabetisk medisin forbedret kontrollen av glykemi (i denne studien var det ingen direkte sammenligning mellom Fiasp og et annet prandial insulin). Hos pasienter behandlet med Fiasp var reduksjonen i HbA1c etter 18 uker 1, 16 prosentpoeng, sammenlignet med 0, 22 poeng av de som bare ble behandlet med langtidsvirkende insulin og metformin.
Hva er risikoen forbundet med Fiasp - Insulin Aspart?
Den vanligste bivirkningen med Fiasp (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (for lavt blodsukkernivå). Hypoglykemi kan forekomme raskere med Fiasp enn med andre prandiale insuliner. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Fiasp og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Fiasp - Insulin Aspart blitt godkjent?
En klinisk relevant fordel ved å redusere blodglukose har blitt demonstrert i Fiasp-studiene.
Sammenlignet med NovoRapid, et allerede godkjent insulin aspartmedisin, forekommer senking av blodsukker først med Fiasp, selv om den totale størrelsen av reduksjonseffekten er lik. Det er imidlertid ikke klart om dette medfører en forskjell i risikoen for diabetiske komplikasjoner. Med hensyn til sikkerhet var den totale frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger sammenlignbare med NovoRapid, selv om hypoglykemi forekom oftere i de første 2 timene etter en dose av Fiasp.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at Fiasps fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Fiasp - Insulin Aspart?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Fiasp som skal brukes sikkert og effektivt, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Fiasp - Insulin Aspart
For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av Fiasps risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Fiasp terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
