narkotika

Zoledronsyre Mylan

Hva er Zoledronic acid Mylan?

Zoledronsyre Mylan er et legemiddel som inneholder den aktive substansen zoledronsyre. Det er tilgjengelig som et 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske.

Zoledronsyre Mylan er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Zoledronic acid Mylan ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, referert til som. Zometa.

Hva brukes Zoledronic acid Mylan til?

Zoledronsyre Mylan kan brukes til å forhindre bein komplikasjoner hos voksne med avansert bein kreft. Disse komplikasjonene inkluderer brudd (beinbrudd), vertebral knusking (når ryggmargen komprimeres av benet), beinforstyrrelser som krever radioterapi (strålebehandling) eller kirurgi og hyperkalsemi (høyt nivå av kalsium i blodet ). Zoledronsyre Mylan kan også brukes til å behandle hyperkalsemi forårsaket av svulster.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zoledronic acid Mylan?

Zoledronsyre Mylan skal bare brukes av en lege med erfaring i bruk av denne typen medisin administrert i en blodåre.

Den vanlige dosen Zoledronic acid Mylan er en infusjon på 4 mg administrert over minst 15 minutter. Hvis det brukes til å forhindre benkomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver tredje eller fire uker, og pasienter bør også ta kalsium og vitamin D-tilskudd. Det anbefales å redusere dosen hos pasienter som lider av benmetastaser (når kreften har spredt seg til beinene) hvis de har milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.

Hvordan virker Zoledronic acid Mylan?

Zoledronsyre, den aktive ingrediensen i Zoledronic acid Mylan, er et bisfosfonat som hemmer virkningen av osteoklaster, kroppens celler involvert i beinresorpsjon, reduserer bentap. Reduksjonen i bein tap gjør benbrudd mindre sannsynlig, med tilhørende fordeler med hensyn til å forhindre brudd hos pasienter med benmetastaser.

Pasienter med svulster kan ha høye nivåer av kalsium som frigjøres fra beinene. Ved å forhindre benresorpsjon hjelper Zoledronic acid Mylan også med å redusere mengden kalsium som slippes ut i blodet.

Hvilke studier har blitt utført på Zoledronic acid Mylan?

Selskapet presenterte data fra den vitenskapelige litteraturen om zoledronsyre. Ingen videre studier var nødvendig da Zoledronic acid Mylan er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Zometa.

Hva er fordelene og risikoen for Zoledronic acid Mylan

Fordi Zoledronic acid Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor har Zoledronic acid Mylan blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at Zoledronic acid Mylan i samsvar med EU-kravene har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zometa. Derfor vurderte CHMP at, som for Zometa, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Zoledronic acid Mylan.

Ytterligere informasjon om Zoledronic acid Mylan

Den 23. august 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Zoledronic acid Mylan, gyldig over hele EU.

For hele EPAR av Zoledronic acid Mylan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zoledronic acid Mylan-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.

Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.