Hva er Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo er et legemiddel som inneholder de aktive substansene aliskiren og amlodipin, tilgjengelig som tabletter (lysegult: 150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, gul: 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin, mørkegult: 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin, gulbrun: 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Hva brukes Rasilamlo - aliskiren / amlodipin til?
Rasilamlo er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin som brukes alene. Begrepet "essensielt" betyr at årsaken til hypertensjon ikke er åpenbar.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Rasilamlo-aliskiren / amlodipin?
Pasienten skal ta en tablett om dagen, med et lett måltid, helst på samme tid hver dag. Tabletten skal svelges hel med vann. Grapefruktjuice bør ikke tas sammen med medisinen.
Doseringen av tabletten avhenger av dosene av aliskiren eller amlodipin som pasienten tidligere har tatt. Dosen kan justeres basert på de bivirkningene som ble rapportert av pasienten med tidligere aliskiren- eller amlodipinbehandling, samt på pasientens kliniske respons på Rasilamlo.
Rasilamlo kan gis sammen med andre antihypertensive medisiner.
Hvordan virker Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo inneholder to virkestoffer, aliskiren og amlodipin.
Aliskiren er en renininhibitor. Det hemmer aktiviteten til et humant enzym, kalt renin, som deltar i produksjon av et stoff i kroppen kalt angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans som forårsaker krymping av blodkar). Når angiotensin I-produksjonen er blokkert, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåene. Som et resultat dråper karene (vasodilatasjon) og blodtrykket faller.
Amlodipin er en kalsiumkanalblokkering, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt tillater kalsiumioner å komme inn i celler. Når kalsiumioner penetrerer cellene i muskulaturen i de vaskulære veggene, forårsaker de en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av cellene, og favoriserer dermed avspenningen av karene.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas separat.
Hvilke studier har blitt utført på Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Effektene av Rasilamlo ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I tre hovedstudier med 212 pasienter ble Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin monoterapi i åtte eller seks uker. Hovedmålet for effektivitet var gjennomsnittlig diastolisk trykk (blodtrykk målt i intervallet mellom to hjerteslag) målt med pasienten i en sittestilling.
Hvilken fordel har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin vist i studiene?
Rasilamlo var mer effektivt for å redusere essensiell hypertensjon enn placebo og monoterapi med aliskiren eller amlodipin.
I den første studien viste pasienter behandlet med Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg en nedgang i sittende diastolisk trykk til henholdsvis 13, 07 mmHg og 10, 54 mmHg sammenlignet med en reduksjon på 5, 84 mmHg hos pasienter behandlet med aliskiren 300 mg.
I den andre studien var reduksjonen i blodtrykk henholdsvis 10, 99 mmHg og 8, 95 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150/10 mg, sammenlignet med en reduksjon på 7, 23 mmHg med amlodipin 10 mg.
Den tredje studien viste en blodtrykksfall på 8, 46 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med reduksjonen henholdsvis 8, 04 mmHg og 4, 84 mmHg med amlodipin 10 mg og 5 mg.
Hva er risikoen forbundet med Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Bivirkningene som rapporteres med Rasilamlo er hypotensjon (lavt blodtrykk) og perifert ødem (hevelse, særlig ankler og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rasilamlo, se pakningsvedlegget.
Rasilamlo skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor aliskiren, amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen eller andre stoffer som er avledet fra dihydropyridin (en gruppe som inkluderer amlodipin). Det må ikke brukes til pasienter med angioødem (hevelse i huden) med aliskiren, arvelig angioødem eller angioødem uten kjent årsak, alvorlig hypotensjon, sjokk, aortaklaffostose eller hos pasienter med hjertesvikt etter akutt myokardinfarkt. Det må heller ikke gis til kvinner i andre og tredje trimester av graviditet eller til pasienter som tar medisiner som inneholder ciklosporin og itrakonazol, samt andre legemidler som kalles "potente P-glykoproteinhemmere".
Hvorfor har Rasilamlo-aliskiren / amlodipin blitt godkjent?
CHMP bestemte at Rasilamlo-fordelene er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Andre opplysninger om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Den 14. april 2011 ga European Commission Rasilamlo en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Rasilamlo, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 03-2011.
