Hva er NovoSeven?
NovoSeven er et pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å oppnå en injeksjonsoppløsning. Den inneholder det aktive stoffet eptacog alfa. To NovoSeven-formuleringer er tilgjengelige: Den opprinnelige formuleringen krever kjøling, mens den nye kan lagres ved romtemperatur.
Hva brukes NovoSeven til?
NovoSeven er indisert for behandling og forebygging av blødning forbundet med kirurgi i følgende pasientgrupper:
- pasienter med medfødt hemofili (en sykdom som forårsaker blødning, tilstede fra fødselen) som har utviklet seg eller forventes å utvikle "inhibitorer" (antistoffer) mot faktor VIII eller IX;
- pasienter med overført hemofili (sykdom forårsaket av spontan utvikling av faktor VIII-hemmere);
- pasienter med medfødt faktor VII mangel
- pasienter med glanzmanns trombastheni (sjelden blødningsforstyrrelse) som ikke kan behandles med trombocytransfusjon (komponenter som fremmer blodpropp).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes NovoSeven?
Behandlingen med NovoSeven bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili eller blødningsforstyrrelser. NovoSeven gis intravenøst.
- Ved hemofili er dosen som skal administreres 90 mikrogram per kilo kroppsvekt, som skal gjentas hver 2. til tre timer, til haemostasen (kontroll av blødning). En større dose kan være nødvendig hos barn. Voksne med milde til moderate blødningsepisoder kan få en enkeltdose på 270 mikrogram per kg kroppsvekt.
- Ved mangel på faktor VII er dosen 15-30 mikrogram per kg kroppsvekt hver fjerde til seks timer opp til hemostase.
- I Glanzmanns trombastheni er dosen 90 mikrogram per kg kroppsvekt hver annen time, i minst tre doser.
NovoSeven kan administreres hjemme. For fullstendig informasjon om doser for alle bruksområder, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber NovoSeven?
Den aktive ingrediensen i NovoSeven, eptacog alfa (aktivert), er nesten identisk med det humane protein som kalles faktor VII. Eptacog alfa fungerer på samme måte som faktor VII. I kroppen er faktor VII involvert i blodpropp. Aktiver en annen faktor, faktor X, som initierer koagulasjonsprosessen. Ved å aktivere faktor X, tillater NovoSeven midlertidig blødningskontroll.
Siden faktor VII virker direkte på faktor X, uavhengig av faktor VIII og IX, kan NovoSeven brukes til hemofile pasienter som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII eller IX. NovoSeven kan også brukes til å erstatte den manglende faktor VII hos pasienter med faktor VII-mangel.
Eptacog alfa ekstraheres ikke fra humant blod, men produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere eptacog alfa.
Hvordan har NovoSeven blitt studert?
NovoSeven har blitt studert hos pasienter med hemofili og hos pasienter med faktor VII-mangel. Hovedmålet for effektivitet var antall effektivt kontrollerte blødningsepisoder. Produsenten har utført studier på 60 pasienter med lette til moderate blødningsepisoder for å avgjøre om medisinen kan brukes hjemme. Videre har NovoSeven blitt studert hos pasienter med Glanzmanns trombastheni som ikke kunne behandles med blodplater.
Selskapet har også utført en undersøkelse av 25 friske frivillige for å vise at de to NovoSeven-formuleringene behandles på samme måte av kroppen.
Hvilken fordel har NovoSeven vist i studiene?
I den større studien, som inkluderte 61 pasienter med hemofili med hemmere, var behandling med NovoSeven effektiv hos 84% av de 57 alvorlige blødningsepisodene, og hos 59% av de 38 blødninger som ble forårsaket av kirurgi.
I studien der NovoSeven ble administrert hjemme, ble 90% av blødningsepisoderne effektivt kontrollert.
I studien av Glanzmanns trombastheni var behandling med NovoSeven effektiv ved 74% av blødningen (42 av 57).
Hva er risikoen forbundet med NovoSeven?
Bivirkninger knyttet til NovoSeven er ikke vanlige. Imidlertid oppsto følgende bivirkninger fra 1 til 10 av 1 000 pasienter: venøse trombotiske hendelser (problemer forårsaket av blodpropper i blodårene), hudutslett, kløe, elveblest, redusert terapeutisk respons (dårlig behandlingseffektivitet) og pyreksi (feber). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos NovoSeven, se pakningsvedlegget.
NovoSeven skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot eptacog alfa, museproteiner, hamster eller bovin eller noen av de andre stoffene i medisinen.
Hvorfor har NovoSeven blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med NovoSeven oppveier risikoen for behandling av blødningsepisoder og for forebygging av blødning under operasjon eller invasiv behandling hos pasienter med medfødt hemofili, hemofili ervervet, medfødt underskudd av faktor VII eller Glanzmanns trombastheni. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse til NovoSeven.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av NovoSeven?
Selskapet som lager NovoSeven, vil gi informasjonspakker for leger og pasienter, og forklarer forskjellene mellom de to NovoSeven-formuleringene for å unngå feil i beregningen av dosene.
Mer informasjon om NovoSeven:
Den 23. februar 1996 ga European Commission NovoSeven en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Novo Nordisk A / S. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 23. februar 2001 og 23. februar 2006.
For hele EPAR for NovoSeven, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2009.
