Hva er Actelsar HCT og hva brukes det til?
Actelsar HCT er et legemiddel som inneholder de to virkestoffene telmisartan og hydroklortiazid. Det brukes til voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med telmisartan alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Actelsar HCT er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Actelsar HCT ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt MicardisPlus. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Actelsar HCT?
Actelsar HCT er tilgjengelig som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydroklortiazid) som skal tas oralt med væske en gang daglig. Dosen av Actelsar HCT som skal brukes avhenger av dosen av telmisartan som pasienten tidligere tok: pasienter som tar 40 mg telmisartan bør ta 40 / 12, 5 mg tabletter og pasienter som tar 80 mg telmisartan bør ta tablettene fra 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter skal gis til pasienter hvis blodtrykket ikke er kontrollert ved bruk av 80 / 12, 5 mg tabletter eller til pasienter som har blitt stabilisert ved bruk av de to aktive stoffene separat, før de byttes til Actelsar HCT.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan fungerer Actelsar HCT?
Actelsar HCT inneholder to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid.
Telmisartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", dvs. det hemmer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, forhindrer telmisartan hormon-effekten og tillater blodkarene å utvide seg.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, som er en annen type behandling mot hypertensjon. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en ekstra effekt og reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas individuelt. Redusering av blodtrykk reduserer risikoen forbundet med hypertensjon, inkludert slag.
Hvordan har Actelsar HCT blitt studert?
Fordi Actelsar HCT er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, MicardisPlus. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene til Actelsar HCT?
Fordi Actelsar HCT er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Actelsar HCT blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Actelsar HCT vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med MicardisPlus. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder MicardisPlus, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Actelsar HCT i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Actelsar HCT?
Sikkerhetsinformasjon er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Actelsar HCT, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Actelsar HCT
Den 13. mars 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Actelsar HCT, gyldig over hele EU.
For den fullstendige EPAR-versjonen av Actelsar HCT, kontakt nettstedet for Byrået: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Actelsar HCT, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2013.
