Trajenta - Linagliptin

Hva er Trajenta - Linagliptin?

Trajenta er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet linagliptin. Det er tilgjengelig som tabletter (5 mg).

Hva er Trajenta - Linagliptin brukt til?

Trajenta er indisert for behandling av diabetes mellitus type 2. Den kan brukes i kombinasjon med metformin eller sammen med metformin og en sulfonylurea i tilfeller hvor dietten, trening og de nevnte antidiabetiske legemidlene ikke tilfredsstiller blodglukosen.

Trajenta kan brukes alene hos pasienter hvis blodsukkeret ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med diett og mosjon, og hos pasienter som ikke kan behandles med metformin fordi de er intolerante for det eller har nyreproblemer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Trajenta - Linagliptin?

Den anbefalte dosen er en tablett om dagen med eller uten mat. Når metformin er tilsatt, må metformindosen forbli uendret. Men når det brukes i kombinasjon med en sulfonylurea, kan en lavere dose sulfonylurea vurderes på grunn av risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker).

Hvordan virker Trajenta - Linagliptin?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Trajenta, linagliptin, er en inhibitor av dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), som virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene frigjøres etter inntak av mat og stimulerer bukspyttkjertelen i insulinproduksjon. Ved å forlenge virkningen av inkretinhormoner i blodet, stimulerer linagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodglukosenivået er høyt. Hvis glukosenivået er lavt, virker linagliptin ikke. Linagliptin kan også redusere mengden glukose som produseres av leveren, øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. Sammen reduserer disse prosessene blodsukkernivåer og bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Trajenta - Linagliptin blitt studert?

Før det ble studert hos mennesker, ble virkningen av Trajenta først analysert i eksperimentelle modeller.

Hovedstudiene utført på Trajenta og relatert til pasienter med type 2 diabetes er fire. Deres formål er å sammenligne dette legemidlet med placebo (en dummybehandling) i kombinasjon med metformin (701 pasienter), metformin og en sulfonylurea (1 058 pasienter), samt med en annen antidibetisk medisin, pioglitazon (389 pasienter) . Trajenta ble også sammenlignet med placebo brukt alene for 503 pasienter.

I alle studier er den viktigste effektparameter endringen i blodnivåer av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter en 24-ukers behandlingsperiode. Dette indikerer hvor godt blodsukker er kontrollert.

Hvilken fordel har Trajenta - Linagliptin vist under studiene?

Trajenta var mer effektivt enn placebo ved å redusere HbA1c-nivåene i alle kombinasjoner som ble undersøkt, takket være en reduksjon på 0, 56 poeng i forhold til en vekst på 0, 10 poeng i forbindelse med metformin, til en reduksjon av 0, 72 poeng mot 0, 10 poeng i forbindelse med en metformin og en sulfonylurea og til slutt en reduksjon på 1, 25 prosentpoeng i forhold til 0, 75 poeng i forbindelse med pioglitazon.

Brukt som monoterapi, viste Trajenta større effekt enn placebo, og reduserte HbA1c-nivåene med 0, 46 poeng sammenlignet med en vekst på 0, 22 poeng observert med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Trajenta - Linagliptin?

Resultatene av studier som sammenlignet Trajenta med placebo viser at de samlede risikoen for uønskede effekter er like, og når 54% mot 55%. Den hyppigst rapporterte uønskede effekten hos 5% av pasientene behandlet med Trajenta er hypoglykemi. I de fleste tilfeller viste denne effekten seg å være liten, uten å være alvorlig. Et 15% hypoglykemi-nivå ble funnet hos pasienter behandlet med Trajenta trippelkombinasjonsterapi, metformin og en sulfonylurea (omtrent dobbelt sammenlignet med pasienter i placebogruppen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Trajenta, se pakningsvedlegget.

Trajenta skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot linagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene den inneholder.

Hvorfor har Trajenta - Linagliptin blitt godkjent?

Basert på resultatene fra hovedstudiene konkluderte CHMP at kombinasjonen av Trajenta med metformin og metformin pluss en sulfonylurea har betydelige fordeler ved å kontrollere blodsukkernivået. Bruk av Trajenta i monoterapi har også vist seg å være effektiv sammenlignet med placebo, og anses å være tilstrekkelig for pasienter som ikke kan ta metformin, som er intolerante eller lider av nyreproblemer. Fordelene ved å legge Trajenta til behandling med pioglitazon er imidlertid ikke vist tilstrekkelig.

Den samlede risikoen for uønskede virkninger av Trajenta er for det meste sammenlignbar med placebo og sikkerheten til medisinen ligner den til andre legemidler basert på dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere.

CHMP bestemte derfor at fordelene til Trajenta er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.