Hva er Pylobactell?
Pylobactell er en diagnostisk test. Den er tilgjengelig som et sett som inneholder en hvitoppløselig tablett som inneholder 100 mg av den aktive ingrediensen 13C urea.
Hva brukes Pylobactell til?
Pylobactell brukes til å diagnostisere Helicobacter pylori ( H. pylori) infeksjon i mage og tolvfingre (den første delen av tynntarmen). H. pylori er en bakterie som bidrar til utseendet av sykdommer som dyspepsi (magesyre, abdominal oppblåsthet og kvalme), gastritt (betennelse i magen) og magesår (ulcerative lesjoner i mage eller tolvfingertarmen).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Pylobactell?
Pylobactell er en pustetest: Ekspiratoriske luftprøver samles i reagensrørene som finnes i settet. Disse prøvene sendes deretter til et kvalifisert analytisk laboratorium.
For å utføre testen må pasienten samle seks pusteprøver, tre før du tar Pylobactell-tabletten og tre etterpå. Pasienten må forbli fastende i fire timer før testen, for å gjøre det på tom mage. Hvis pasienten har brukt et tungt måltid, må han forbli fastende i seks timer før testen utføres.
Pasienten må først forbruke et "testmål" (for eksempel 200 ml ufortynnet ren appelsinjuice). Etter fem minutter samler pasienten tre pusteprøver. Etter ytterligere fem minutter, ta Pylobactell-tabletten opp i vann. Til slutt, etter 30 minutter (dvs. 40 minutter etter testmåltidet) samler pasienten tre ekstra pusteprøver. For mer informasjon om utførelse av testen, se pakningsvedlegget.
Bruk av Pylobactell er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, da det ikke er nok informasjon om effekten i denne kategorien.
Hvordan virker Pylobactell?
Den aktive ingrediensen i Pylobactell, 13C urea, er den naturlige kjemiske urea merket med karbon 13 (13C). Dette betyr at den inneholder 13C, en sjelden form for karbonatomet, i stedet for karbon 12 (12C), den mest utbredte formen i naturen.
H. pylori produserer enzymer, kalt urease, som bryter ned urea i ammoniakk og karbondioksid. Karbondioksid elimineres deretter fra kroppen i utgått luft. Hvis pasienten har H. pylori i mage eller tolvfingre, blir 13C urea inneholdt i Pylobactell tablett nedbrytet og karbondioksidet i utåndet luft inneholder også 13C. Dette 13C-merkede karbondioksidet kan måles i spesialiserte laboratorier ved hjelp av en teknikk kalt "massespektrometri". Hvis pusteprøven etter 30 minutter inneholder mer merket karbondioksid (positiv test), kan pasienten ha H. pylori i mage eller tolvfingertarmen. Hvis ekspandert luft ikke inneholder mer merket karbondioksid, kan pasienten ikke ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Hvilke studier har blitt utført på Pylobactell?
Dataene som ble gitt til støtte for bruk av Pylobactell, kommer fra to hovedstudier om bruk av antibiotika til behandling av H. pylori-infeksjon, der Pylobactell ble brukt som en test. I alt 366 pasienter gjennomgikk testen med Pylobactell og en standardbiopsi (en test der en prøve av vev tas fra magen for å lete etter en mulig infeksjon). Resultatene som ble oppnådd ble sammenlignet med detektering av konkordans.
Hvilken fordel har Pylobactell vist i studiene?
Pylobactell viste en sensitivitet større enn 95% ved påvisning av H. pylori-infeksjon .
Hva er risikoen forbundet med Pylobactell?
Det er ingen kjente bivirkninger av testen.
Pylobactell bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot 13 C urea eller andre tablettredienser. Pylobactell-testen bør ikke utføres på pasienter med bekreftet eller mistanke om gastrisk infeksjon, noe som kan forstyrre pustetestenen.
Hvorfor har Pylobactell blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Pylobactells fordeler er større enn risikoen for in vivo- diagnosen av H. pylori gastroduodenal infeksjon, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse. produkt.
Annen informasjon om Pylobactell:
Den 7. mai 1998 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Pylobactell, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 7. mai 2003 og 7. mai 2008. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Torbet Laboratories Limited.
Den fullstendige EPAR for Pylobactell finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2008.
