narkotika

Zerene - zaleplon

Hva er Zerene?

Zerene er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet zaleplon. Det er tilgjengelig i kapsler (hvitt og brunt: 5 mg, hvitt: 10 mg).

Hva brukes Zerene til?

Zerene er indisert for behandling av voksne med søvnløshet som har problemer med å sovne. Det er kun foreskrevet når sykdommen er alvorlig, svekkende eller på grunn av ekstremt alvorlige problemer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zerene?

Behandlingen med Zerene bør være så kort som mulig og bør ikke vare mer enn to uker.

Zerene bør tas umiddelbart før sengetid, eller senere hvis pasienten har problemer med å sovne. Den anbefalte dosen er 10 mg, men når det gjelder eldre pasienter eller personer med lette eller moderate leverproblemer, bør den reduseres til 5 mg.

Den totale daglige dosen Zerene bør ikke overstige 10 mg. Ikke ta en ny dose på samme natt. Du bør ikke spise noe i løpet av eller kort tid før du tar Zerene, fordi maten kan redusere effekten av medisinen. Zerene bør ikke tas av barn eller pasienter som har alvorlige problemer med lever eller nyrer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Zerene?

Det aktive stoffet i Zerene, zaleplon, tilhører en klasse medisiner assosiert med benzodiazepiner. Zalepon er kjemisk forskjellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme reseptorene i hjernen. Det er en agonist av gamma-aminosmørsyre-reseptoren (GABA), som betyr at den binder til reseptorene til nevrotransmitteren GABA og aktiverer dem. Neurotransmittere, som GABA, er kjemikalier som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. I hjernen bidrar GABA til å fremkalle søvn. Ved å aktivere sine reseptorer, øker zaleplon effekten av GABA, som fremmer søvn.

Pulveret i Zerene kapslene er farget med et veldig sterkt blått fargestoff for å forhindre at stoffet blir utilsiktet gitt til noen.

Hvilke studier har blitt utført på Zerene?

Zerene har blitt undersøkt i totalt 14 studier, som involverte ca 3500 voksne og eldre pasienter. Fem av disse studiene var sammenlignende: Zerene ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre legemidler som brukes til å behandle søvnløshet). Hovedstudiene varede mellom to og fire uker. Hovedmålet for effektivitet var tiden som trengs for å sovne. Tidligere brukte sove- og søvnkarakteristikker ble observert i enkelte studier.

Hvilken fordel har Zerene vist under studiene?

Tiden som trengs for å sovne var kortere hos voksne som ble behandlet med Zerene 10 mg og effektene varet opp til fire uker.

Hos eldre pasienter er tiden som er nødvendig for å sovne, ofte redusert med Zerene 5 mg og har alltid redusert med Zerene 10 mg sammenlignet med placebo i studier som varer to uker. Zerene 10 mg viste seg å være mer effektivt enn placebo for å redusere tiden som trengs for å sovne og øke varigheten av søvn i løpet av første halvdel av natten.

I studier hvor varigheten av de forskjellige faser av søvn ble målt, endrede Zerene ikke søvnkarakteristika.

Hva er risikoen forbundet med Zerene?

De hyppigste bivirkningene med Zerene (sett hos 1-10 av 100 pasienter) er amnesi (hukommelsestap), parestesi (uvanlige følelser, som prikker), døsighet og dysmenoré (smertefull menstruasjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zerene, se pakningsvedlegget.

Zerene skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig lever- eller nyreproblemer, søvnapné syndrom (hyppig avbrudd av pust under søvnen), myasthenia gravis (en sykdom som forårsaker muskel svakhet) eller alvorlig respiratorisk insuffisiens hos pasienter under 18 år.

Hvorfor har Zerene blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene med Zerene oppveier risikoen ved behandling av pasienter som lider av søvnløshet som har problemer med å sovne, når lidelsen er alvorlig, svekkende eller på grunn av svært alvorlige problemer. Utvalget anbefalte at Zerene skulle få markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Zerene:

Den 12. mars 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Zerene, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 12. mars 2004 og 12. mars 2009. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Meda AB.

Den fullstendige EPAR for Zerene finner du her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.