Hva er Imnovid - pomalidomid og hva brukes det til?
Imnovid er en anticancer medisin som inneholder den aktive substansen pomalidomid . Det brukes i kombinasjon med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) i behandlingen av myelom (kreft i ryggmargen). Det brukes til voksne som har gjennomgått minst to tidligere behandlinger, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og med påvist sykdomsprogresjon under den siste behandlingen. Fordi antall pasienter med multiple myelomer er lave, anses sykdommen som "sjelden", og Imnovid ble utpekt som "sjeldent legemiddel" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 8. oktober 2009
Hvordan brukes Imnovid - pomalidomid?
Imnovid-behandling bør startes og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multiple myelomer. Legemidlet kan kun fås på resept. Imnovid er tilgjengelig som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg) og bør tas i 4 ukers behandlingssykluser. Den anbefalte startdosen er 4 mg en gang daglig. Legemidlet bør tas samtidig på samme tid hver dag i de første tre ukene av syklusen, etterfulgt av en ukes behandlingst suspensjon. Den anbefalte dosen dexametason er 40 mg en gang om dagen tatt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Det kan være nødvendig å suspendere eller stoppe behandlingen med Imnovid, eller redusere dosen, hvis sykdommen utviklet seg eller om pasienten rapporterte noen bivirkninger. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Imnovid - pomalidomid?
Det aktive stoffet i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel. Dette betyr at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Pomalidomid virker på forskjellige måter i myelom, på samme måte som andre immunmodulerende midler som lenalidomid og talidomid. Den blokkerer utviklingen av kreftceller, forhindrer vekst av blodkar i svulster og stimulerer noen spesifikke celler i immunsystemet til å angripe kreftceller.
Hvilken fordel har Imnovid - pomalidomid vist under studiene?
Imnovid ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 455 voksne med multiple myelomer hvis sykdom ikke reagerte på behandling eller gjentatt etter tidligere behandlinger. Studien sammenlignet Imnovid med en lav dose dexamethason med en deksametasonmonoterapi i høy dose. Hovedmålet for effektivitet var tiden til progresjon av sykdommen. Imnovid assosiert med lav dose dexametason var mer effektiv enn dexametasonmonoterapi i høy dose ved å forsinke utviklingen av multiple myelom: pasienter som tok Imnovid assosiert med lav dose dexametason, brukte i gjennomsnitt 16 uker før noen tegn ble observert av forverring av sykdommen sammenlignet med 8 uker registrert hos pasienter behandlet med høy dose deksametason.
Hva er risikoen forbundet med Imnovid - pomalidomid?
De vanligste bivirkningene av Imnovid (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer), noen av dem seriøse, inkluderer anemi (redusert antall røde blodlegemer i blodet), nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet), tretthet, trombocytopeni (nedgang i antall blodplater), pyreksi (feber), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), perifert nevropati (nerverskader ledsaget av prikking, smerte og nummenhet i hender og føtter) og lungebetennelse lungeinfeksjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Imnovid, se pakningsvedlegget. Pomalidomid antas å være skadelig for fosteret, noe som forårsaker alvorlige og livstruende fosterskader. Derfor bør Imnovid ikke tas under graviditet. Det må ikke tas av kvinner i fertil alder, med mindre alle nødvendige tiltak blir truffet for å unngå graviditet før og under behandlingen og umiddelbart etter at den er avsluttet. Siden medisinen kan være tilstede i sædvæsken, bør den ikke brukes til mannlige pasienter som ikke klarer å ta de nødvendige antikonceptive tiltak. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Imnovid - pomalidomid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Imnovids fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget konkluderte med at Imnovid er effektivt for å forsinke utviklingen av multiple myelom hos pasienter hvis sykdom ikke har respondert på terapi eller avkastning etter tidligere behandling, som har svært begrensede behandlingsmuligheter. Utvalget bemerket også at sikkerhetsprofilen til Imnovid ble ansett som akseptabel for disse pasientene, med bivirkninger som ligner på andre legemidler av denne typen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imnovid - pomalidomid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imnovid brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Imnovid, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som produserer Imnovid utvikle et program for graviditetsforebygging i hver medlemsstat. Det vil gi en brev- og informasjonspakke for helsepersonell og pasientbrosjyrer for å forklare at legemidlet anses å være skadelig for fosteret og for å angi hvilke skritt som må tas for å bruke medisinen på en sikker måte. I tillegg vil det gjøre spesielle kort tilgjengelig for pasienter for å sikre at hver pasient tar alle nødvendige sikkerhetstiltak. Hver medlemsstat bør sørge for at informasjonsmateriale og pasientrekord er gitt til legene som er ansvarlige for forskrivning av stoffet og pasientene. Selskapet vil også etablere et register over pasienter behandlet med Imnovid for å overvåke rapporterte bivirkninger og for å kontrollere om legemidlet brukes til godkjent indikasjon og i samsvar med programmet for graviditetsforebygging. Pakninger som inneholder Imnovid kapsler vil inneholde en advarsel om risikoen for alvorlige fødselsskader.
Andre opplysninger om Imnovid - pomalidomid
Den 5. august 2013 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Pomalidomide Celgene, gyldig i hele EU. Den 27. august 2013 ble medisinens navn endret til Imnovid. For mer informasjon om Imnovid-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler relatert til Imnovid er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013.
