Eurartesim

Hva er Eurartesim?

Eurartesim er et legemiddel som inneholder de aktive substansene piperaquintetrafosfat og dihydroartemisinin, og er tilgjengelig som tabletter (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

Hva brukes Eurartesim til?

Eurartesim brukes til behandling av ukomplisert malaria forårsaket av Plasmodium falciparum parasitten. Uttrykket "ukomplisert" indikerer at sykdommen ikke innebærer alvorlige og svært livstruende symptomer. Eurartesim kan brukes til både voksne og barn 6 måneder og over og veier 5 kg eller mer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Eurartesim?

Eurartesim tas en gang daglig i tre sammenhengende dager, hver dag på samme tid, i henhold til en dose basert på pasientens kroppsvekt. Tablettene skal svelges med vann og uten mat, minst tre timer etter måltidene. Om nødvendig kan de knuses og oppløses i vann.

Hvordan fungerer Eurartesim?

Malaria er en smittsom sykdom forårsaket av en parasitt kjent som Plasmodium og overføres gjennom bitt av en smittet mygg. De aktive ingrediensene i Eurartesim, dihydroartemisinin og piperaquintetrafosfat er antimalariale midler som dreper P. falciparum parasitten. Dihydroartemisinin er et derivat av artemisinin, en naturlig forekommende substans. Selv om det fortsatt ikke er helt klart hvordan man klarer å drepe parasitten, antas det å gjøre det ved å skade parasittenes membran. Piperaquintetrafosfat er en såkalt bisquinolin, kjemisk relatert til andre allment tilgjengelige midler for behandling av malaria. Det antas å fungere ved å blokkere en fase av parasittmetabolismen som er nødvendig for overlevelse.

Hvilke studier har blitt utført på Eurartesim?

Effekter av Eurartesim ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Eurartesim har blitt undersøkt i to hovedstudier utført på pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria. I den første studien ble Eurartesim sammenlignet med en annen antimalarialmedisin som inneholdt artesunat og mefloquin hos 1 150 pasienter. Den viktigste effektindeksen var prosentandelen pasienter som ble utvinnd 63 dager etter behandling. I den andre studien ble Eurartesim sammenlignet med en annen antimalarialmedisin som inneholdt artemeter og lumefantrin hos 1 553 barn. Den viktigste effektindeksen var prosentandelen pasienter herdet 28 dager etter behandling.

Hvilken fordel har Eurartesim vist i studiene?

Eurartesim har avslørt sin effektivitet i behandlingen av ukomplisert P. falciparum malaria. I den første studien, 63 dager etter behandlingen, ble 97% av pasientene gitt Eurartesim gjenvunnet, sammenlignet med 95% av pasientene som ble behandlet med komparatoren. I den andre studien, 93 dager etter behandlingen, oppnådde 93% av pasientene som tok Eurartesim, sammenlignet med 95% av pasientene som ble behandlet med komparatoren.

Hva er risikoen forbundet med Eurartesim?

Hos voksne er de vanligste bivirkningene av Eurartesim (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) anemi (lav erytrocyttall), hodepine, forlengelse av QT-intervallet (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake dødelig anomali av hjertefrekvens), takykardi (akselerert hjertefrekvens), asteni (svakhet) og pyreksi (feber). Hos barn var de vanligste bivirkningene av Eurartesim (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) influensa, hoste og pyreksi. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Eurartesim, se pakningsvedlegget.

Eurartesim skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor de aktive ingrediensene eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter som lider av alvorlig malaria (som kan føre til døden), eller hos pasienter som lider eller risikere forlengelse av QT-intervallet eller hjertearytmier (ustabil hjertefrekvens) på grunn av hjertesykdommer eller som tar legemidler som kan påvirke hjertefrekvensen. På grunn av denne risikoen for QT-forlengelse er det viktig at Eurartesim tas uten mat og minst tre timer etter måltider. Eurartesim skal ikke brukes under graviditet hvis det finnes en effektiv alternativ medisin. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Eurartesim blitt godkjent?

CHMP mente at Eurartesim var effektivt i behandling av ukomplisert P. falciparum malaria, mens bivirkningene var lik de som ble observert med sammenlignbare behandlinger. CHMP bemerket den potensielle risikoen for å utvikle forlengelse av QT-intervallet og inkluderte restriksjoner i produktinformasjon for å minimere risiko for pasienter. Utvalget bemerket at Eurartesim oppfyller anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon i forbindelse med behandling av P. falciparum malaria, og tilbyr en ny kombinasjonsterapi med alternativ artemisinin som inneholder to aktive stoffer som virker på forskjellige måter. Utvalget besluttet derfor at fordelene til Eurartesim er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Eurartesim

Selskapet som markedsfører Eurartesim, vil gi alle leger som skal foreskrive eller bruke Eurartesim med en pakke som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon om riktig bruk av medisinen, inkludert en sjekkliste over legemidler som Eurartesim ikke skal administreres med, med hensikt for å redusere risikoen for forlengelse av QT-intervallet.