narkotika

Revolade - eltrombopag

Hva er Revolade?

Revolade er et legemiddel som inneholder eltrombopag som aktiv ingrediens og er tilgjengelig som runde tabletter (25 mg hvit, 50 mg brun).

Hva brukes Revolade til?

Revolade brukes til voksne med kronisk immun trombocytopenisk purpura (PTI), en sykdom hvor pasientens immunsystem ødelegger blodplater (blodkomponenter som tillater det å koagulere). Pasienter med ITP har lave platetall og har risiko for blødning.

Revolade brukes til pasienter som har fjernet milten og ikke reagerer på medisiner som kortikosteroider og immunoglobuliner. Det kan også vurderes hos pasienter som allerede er behandlet for ITP, men ikke egnet for fjerning av milten. Milten er et organ involvert i ødeleggelse av blodplater.

Fordi antall pasienter med ITP er lavt, anses sykdommen som "sjelden", og Revolade ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 3. august 2007.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Revolade?

Behandling med Revolade bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av blodproblemer.

Den anbefalte startdosen er 50 mg en gang daglig. For pasienter med opprinnelse i Fjernøsten (Japan, Kina, Taiwan, Korea) er det i stedet for 25 mg en gang daglig. Når behandlingen er startet, bør dosen justeres individuelt for å holde blodplatehøyde høyt for å forhindre blødning (dvs. ved verdier over 50.000 blodplater / mikroliter). Ikke overskrid den daglige dosen på 75 mg. Før og etter å ha tatt Revolade, kan pasienten i 4 timer ikke ta antacida, melkebaserte produkter eller mineraltilskudd. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).

Hvordan fungerer Revolade?

Den aktive ingrediensen i Revolade, eltrombopagen, stimulerer produksjonen av blodplater. I kroppen stimulerer et bestemt hormon, trombopoietin, produksjonen av blodplater ved å binde til bestemte reseptorer i benmargen. Eltrombopagen binder seg til de samme reseptorene og stimulerer dem som trombopoietin, og øker blodplateproduksjonen.

Hvordan har Revolade blitt studert?

Effektene av Revolade ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Revolade ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med totalt 311 voksne med kronisk ITP. Pasientene hadde allerede blitt behandlet, men behandlingene hadde ikke vært effektive eller sykdommen hadde kommet igjen. Ved begynnelsen av studiene viste alle pasientene trombocytall under 30 000 / mikroliter. I den første studien var den viktigste effektparameteren antallet pasienter som hadde blodplateantall økte til minst 50.000 / mikroliter etter seks uker. I den andre studien ble antall pasienter med blodplateantall på mellom 50 000 og 400 000 / mikroliter vurdert i løpet av de seks månedene av behandlingen.

Hvilken fordel har Revolade vist i studiene?

Revolade var mer effektivt enn placebo ved behandling av pasienter med kronisk ITP. I den første studien hadde 59% av pasientene som tok Revolade (43 av 73) oppnådd blodplateantall på minst 50 000 / mikroliter etter seks uker sammenlignet med 16% av pasientene behandlet med placebo (6 av 37). I den andre studien var pasienter som tok Revolade omtrent åtte ganger mer sannsynlig enn de som tok placebo for å oppnå blodplateantall mellom 50 000 og 400 000 / mikroliter i løpet av de seks månedene av behandlingen.

Hva er risikoen forbundet med Revolade?

Den vanligste bivirkningen med Revolade (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. Det er også risiko for leverproblemer og tromboemboliske komplikasjoner (problemer knyttet til blodpropp i blodkarene). Det er også mulig at blødningsproblemer dukker opp igjen når legemidlet er suspendert. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Revolade, se pakningsvedlegget. Revolade bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene. Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig leverproblemer. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper.

Hvorfor har Revolade blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Revolades fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Revolade

Den 11. mars 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Revolade, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.

For en oppsummering av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på revolad, klikk her.

Den fullstendige EPAR for Revolade finner du her. For mer informasjon om Revolade terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).

Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.