narkotika

Respreeza

Hva er Respreeza og hva brukes det til?

Respreeza er et legemiddel som brukes hos voksne med alfa-1-proteinaseinhibitormangel, en arvelig lidelse som kan forårsake lungeproblemer, inkludert økte pustevansker og kan også påvirke leveren. Respreeza brukes til å redusere lungeskader hos pasienter med alvorlige underskudd.

Respreeza inneholder den aktive inhibitoren av human alfa1-proteinase.

Hvordan brukes Respreeza?

Respreeza er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Den første infusjonen skal administreres under tilsyn av en helsepersonell med erfaring i behandling av human alfa1-proteinaseinhibitormangel. Etterfølgende infusjoner kan administreres av pasienten eller av pasienten selv.

Anbefalt dose Respreeza er 60 mg / kg kroppsvekt, gitt en gang i uken. Infusjonen varer ca. 15 minutter.

Legemidlet kan kun fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Respreeza?

Den aktive substansen i Respreeza, den alfa1-humane proteinaseinhibitoren, er en naturlig bestanddel av blodet som har til formål å beskytte lungevevvet. Det er oppnådd fra humant blod og virker ved å erstatte proteinet som mangler hos pasienter med human alfa1-proteinaseinhibitormangel.

Hvilken fordel har Respreeza vist under studiene?

Respreeza har vist seg å bremse lungeskader i en hovedstudie som involverer 180 pasienter med lungeskade på grunn av human alfa1-proteinaseinhibitormangel. I denne studien ble Respreeza sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i lungetetthet. Lung tetthet er en indikator på omfanget av lungeskader: jo større fall i lungetetthet, desto større er skadene for lungene. Reduksjonen i lungetetthet etter 24 måneder var ca. 2, 6 g / l hos pasienter behandlet med Respreeza sammenlignet med ca. 4, 2 g / l hos personer behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Respreeza?

De vanligste bivirkningene med Respreeza (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er svimmelhet og hodepine. Allergiske reaksjoner ble observert under behandling, hvorav noen var alvorlige.

I lys av risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, bør Respreeza ikke brukes til pasienter med et protein som kalles IgA-mangel, og som har utviklet antistoffer mot det, da disse individene er mer tilbøyelige til å manifestere allergiske reaksjoner. For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger med Respreeza, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Respreeza blitt godkjent?

Hovedstudien som ble utført med Respreeza viste at legemidlet er effektivt ved å redusere lungeskader hos pasienter med human alfa1-proteinaseinhibitormangel, og denne effekten ble ansett som signifikant hos de med alvorlige underskudd. Med hensyn til sikkerhet er den viktigste frykten knyttet til bruk av Respreeza allergiske reaksjoner; Informasjonen om hvordan man håndterer denne risikoen ble imidlertid gitt i produktinformasjonen. Ingen andre viktige sikkerhetsproblemer oppstod angående medisinen.

Derfor bestemte Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) at Respreeza-fordelene er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Respreeza?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Respreeza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Respreeza, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som markedsfører Respreeza, utføre en ny studie for å vurdere om en høyere dose (120 mg / kg kroppsvekt) kan gi større fordeler enn den anbefalte dosen.

Mer informasjon om Respreeza

For mer informasjon om Respreeza-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.