Acomplia - rimonabant

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA er et legemiddel som inneholder aktivstoffet rimonabant. Det er tilgjengelig i tabletter a

Teardrop form, hvit i farge.

Hva brukes Acomplia til - rimonabant?

ACOMPLIA brukes sammen med kosthold og mosjon for å behandle voksne pasienter:

• hvem er overvektig (svært overvektig) og med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 30 kg / m2;

• eller som er overvektige (med en kroppsmasseindeks større enn eller lik 27 kg / m2) og i nærvær av risikofaktorer, for eksempel type 2 diabetes eller dyslipidemi (unormale nivåer av fett i blodet). Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Acomplia - rimonabant?

En tablett ACOMPLIA tas en dag, om morgenen før frokost må pasientene også følge en diett med færre kalorier og øke nivået av fysisk aktivitet. Legemidlet bør ikke brukes av pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker Acomplia - rimonabant?

Det aktive stoffet i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoidreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere en bestemt type reseptor, cannabinoid reseptorer av type 1 (CB1). Disse reseptorene finnes i nervesystemet og er en del av systemet som brukes av kroppen for å kontrollere matinntaket. Receptorer er også tilstede i adipocytter (fettvev).

Hvilke studier har blitt utført på Acomplia - rimonabant?

Virkningene av ACOMPLIA ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Fire studier ble utført på ACOMPLIA hos overvektige og overvektige pasienter, for totalt ca 7.000 pasienter, hvor vekten ved studiestart var i gjennomsnitt mellom 94 og 104 kg. En studie fokuserte på pasienter med unormale nivåer av blodfett og en annen hos pasienter med type 2 diabetes.

Studiene sammenlignet effekten av ACOMPLIA med en placebo (en dummybehandling) på vekttap i en periode på mellom ett og to år. En studie så også på hvordan tapet kunne opprettholdes i løpet av andre år. Fire studier ble også utført på ACOMPLIA, sammenlignet med placebo, som hjelpemiddel til røykeslutt hos over 7000 pasienter og måling av effekten av administrasjonen av legemidlet i 10 uker (ett år i ett av studiene) på røykeslutt og på tilbakefall i det følgende år.

Hvilken fordel har Acomplia - rimonabant vist i studiene?

Etter ett år hadde alle pasienter behandlet med ACOMPLIA mistet mer vekt enn personer som fikk placebo: i gjennomsnitt var tapet 4, 9 kg mer enn placebo, unntatt i studien på diabetespasienter hvor forskjellen i tap av vekten var 3, 9 kg. Legemidlet har også redusert risikoen for vektutvinning.

Røykestoppstudier har ikke vist konsistente resultater, og effekten av ACOMPLIA på dette området er vanskelig å vurdere. Selskapet har besluttet å trekke tilbake søknaden om røykeslutt, slik at ACOMPLIA ikke anbefales som et røykeslutthjelpemiddel.

Hva er risikoen forbundet med Acomplia - rimonabant?

Under studiene var de vanligste bivirkningene som ble observert med ACOMPLIA (påvirker mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og øvre luftveisinfeksjoner. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for ACOMPLIA, se pakningsvedlegget. ACOMPLIA skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot rimonabant eller andre ingredienser i medisinen, eller til ammende kvinner. Det skal ikke brukes til pasienter med pågående alvorlig depresjon eller som har blitt behandlet med antidepressiva, da det kan øke risikoen for depresjon, inkludert selvmordstanker hos en liten del av pasientene. Pasienter som opplever symptomer på depresjon bør konsultere legen din og kanskje stoppe behandlingen. ACOMPLIA skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med visse legemidler som ketokonazol eller itrakonazol (antifungal medisiner), ritonavir (brukt mot HIV-infeksjon) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).

Hvorfor har Acomplia-rimonabant blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at ACOMPLIA viste effektiviteten i å redusere vekten hos overvektige eller overvektige pasienter med tilhørende risikofaktor (er). Det bestemte seg for at fordelene med ACOMPLIA oppveier risikoen ved bruk, i tillegg til kosthold og mosjon, for behandling av overvektige og overvektige pasienter med risikofaktorer som type 2 diabetes eller dyslipidemi, og har Derfor anbefales det å utstede markedsføringstillatelsen.