Hva er Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Eviplera er et legemiddel som inneholder de aktive substansene emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproksil (245 mg). Det er tilgjengelig som tabletter.
Hva er Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil brukes til?
Eviplera er indisert for behandling av voksne pasienter infisert med HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1), et virus som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS).
Legemidlet er bare brukt hos pasienter som aldri tidligere har blitt behandlet for HIV-infeksjon, og som viser HIV-nivå i blodet (virusbelastning) som ikke overstiger 100 000 HIV-1 RNA-kopier / ml.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
Eviplera terapi bør startes av en lege med erfaring innen HIV-infeksjon. Den anbefalte dosen er en tablett om dagen. Eviplera bør tas sammen med et måltid.
Hvis avbrytelse av terapi med et av de aktive ingrediensene er indikert, eller hvis det er nødvendig å endre dosen, er separate formuleringer av emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil tilgjengelig.
Hvordan virker Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil?
Eviplera inneholder tre aktive stoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptase inhibitor; rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI); tenofovirdisoproksil, et tenofovir "prodrug", som omdannes til den aktive substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor. Nukleosidinhibitorer og nukleotid revers transkriptase inhibitorer er kjent som NRTIer.
Alle tre aktive ingrediensene blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-viruset som tillater det å infisere celler og reproducere. Ved å hemme enzymet reduserer Eviplera mengden av HIV i blodet, og holder det på et redusert nivå. Eviplera helbreder ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan redusere skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Alle tre aktive stoffene er allerede tilgjengelige som individuelle medisiner i EU.
Hvilke studier har blitt utført på Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
Effektene av Eviplera ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en hovedstudie med 690 HIV-1-infiserte pasienter ble kombinasjonen av Eviplera sammenlignet med en lignende kombinasjon der rilpivirin ble erstattet av efavirenz. En andre hovedstudie med 678 pasienter sammenlignet med rilpivirin med efavirenz: begge legene ble gitt i kombinasjon med emtricitabin og tenofovirdisoproksil eller med to andre nukleotid revers transkriptasehemmere.
Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i viral belastning. Pasienter med en virusbelastning under 50 HIV-1 RNA-kopier / ml etter behandling ble ansett å ha reagert på behandling.
Selskapet presenterte også studier som viser at tabletten som inneholder alle tre aktive ingrediensene, blir absorbert i kroppen på samme måte som de to separate tabletter, administrert parallelt under lignende forhold.
Hvilken fordel har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil vist under studiene?
Eviplera viste en effekt som ligner på kombinasjonene som inneholder efavirenz. I den første studien reagerte 83% av pasientene behandlet med kombinasjonen av Eviplera på behandling sammenlignet med 84% av pasientene som tok kombinasjonen med efavirenz.
I den andre studien reagerte 87% av pasientene i den rilpivirinbehandlede gruppen (der pasienter behandlet med Eviplera-kombinasjonen var tilstede) svar på behandling sammenlignet med 83% av pasientene behandlet med efavirenz.
Hva er risikoen forbundet med Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil?
De vanligste bivirkningene av kombinasjonen av Eviplera observert i studiene er: kvalme, svimmelhet, unormale drømmer, hodepine, diaré og søvnløshet. For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget. Sjelden kan det oppstå nyreproblemer hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil, mens inntaket av tenofovirdisoproksil og emtricitabin har vært assosiert med melkesyreose (akkumulering av melkesyre i kroppen) og alvorlig hepatomegali (økning i levervolumet).
CHMP bemerket at pasienter som allerede tar de to aktive stoffene som separate tabletter, er mer sannsynlig å følge behandlingen hvis Onduarp er foreskrevet. Videre har studier vist at legemidlet er effektivt hos pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin alene. Komiteen bestemte seg for at Onduarps fordeler er større enn risikoen, og anbefalt at det gis markedsføringstillatelse. Hos pasienter med HIV og hepatitt B kan seponering av Eviplera være forbundet med en forverring av leversykdommer.
Eviplera skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rilpivirin, emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene. Eviplera skal ikke gis i kombinasjon med følgende medisiner, da de kan redusere nivået av rilpivirin i blodet og dermed redusere effektiviteten av Eviplera:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (medisiner for å behandle anfall)
- rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere brukes til å redusere magesyre)
- systemisk dexametason (et antiinflammatorisk legemiddel og steroid immunosuppressant), med mindre det brukes som en enkelt dose
- Produkter som inneholder St. John's Wort (et urteprodukt som brukes til å behandle depresjon)
Hvorfor har Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproxil blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Eviplera har samme effekt som kombinasjonene som inneholder efavirenz. Det gir også færre uønskede effekter i de tidlige stadiene av behandlingen og gir fordelen av å bli tatt i en enkelt tablett en gang om dagen. CHMP bemerket imidlertid en viss risiko for at HIV-1 kan utvikle rilpivirinresistens, en risiko som synes å være lavere hos pasienter med lavere virusbelastning. Derfor besluttet CHMP at Eviplera fordeler er større enn risikoen hos pasienter med lav HIV-1 viral belastning, og anbefalte at det gis for denne gruppen av pasienter.
Andre opplysninger om Eviplera - emtricitabin / rilpivirin / tenofovirdisoproksil
Den 28/11/2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Eviplera, gyldig over hele EU.
For mer informasjon om behandling med Eviplera, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2011.
