Hva er Ketek?
Ketek er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet telitromycin. Ketek er tilgjengelig i oransjefarvede avlange tabletter som inneholder 400 mg telitromycin.
Hva brukes Ketek til?
Ketek er indisert for behandling av milde til moderate voksne pasienter med lokalt oppkjøpt lungebetennelse (en lungeinfeksjon som er kontrahert utenfor sykehuset).
Det er også angitt for behandling av voksne som lider av følgende infeksjoner forårsaket av bakterier med kjent eller mistenkt resistens mot beta-laktamer eller makrolider (dvs. ufølsomme for disse typer antibiotika):
- akutt eksacerbasjon (akutt) av kronisk bronkitt (langvarig betennelse i lungens luftveier);
- akutt bihulebetennelse (kortvarig infeksjon av paranasale bihuler, hulrommene i nesen og øynene som er delegert til luftens passasje).
Ketek brukes også hos pasienter 12 år og mer påvirket av tonsillitt eller faryngitt (betennelse i mandler eller hals) forårsaket av bakterien Streptococcus pyogenes, når terapi med beta-laktam antibiotika ikke er tilstrekkelig, så vel som i stater eller regioner med høye nivåer motstand mot makrolider.
Legemidlet bør foreskrives under hensyntagen til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler og lokale nivåer av antibiotikaresistens.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ketek?
Den anbefalte dosen av Ketek er 800 mg (to tabletter) en gang om dagen. Tablettene skal svelges hele med vann, før eller etter måltidene. Å ta Ketek om kvelden før sengetid kan redusere mulige virkninger av uønskede effekter som synsforstyrrelser og bevissthetstap. For behandling av lungebetennelse er det nødvendig å ta tablettene i 7-10 dager, mens for de andre infeksjonene tas tablettene i 5 dager.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon assosiert med visse leverproblemer kan det være nødvendig å bruke en lavere dose av legemidlet. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Ketek?
Den aktive ingrediensen i Ketek, telitromycin, er et antibiotikum som tilhører klassen "ketolider", dvs. antibakterielle midler relatert til makrolider. Telitromycin blokkerer bakterielle ribosomer (delene av cellen der proteiner fremstilles) og på denne måten hemmer veksten av bakterier. Sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR) inneholder listen over bakterier mot hvilke Ketek er aktiv.
Hvilke studier har blitt utført på Ketek?
Ketek har blitt undersøkt i 10 hovedstudier med totalt over 4000 pasienter. Fire studier evaluerte effekten av legemidlet i behandlingen av mild eller moderat samfunnsobjektiv lungebetennelse, to undersøkte akutt bihulebetennelse, to akutte forverringer av kronisk bronkitt og to andre tonsillitt eller faryngitt. I alle studiene, med unntak av to, ble virkningene av Ketek sammenlignet med andre antibiotika. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasientene som ble gjenvunnet ved behandlingens slutt, målt ved reduksjon av symptomer eller en "tilfredsstillende" reduksjon i mengden bakterier oppdaget i prøvene.
Hvilken fordel har Ketek vist i studiene?
Ketek var like effektiv som antibiotika som ble brukt til sammenligningen. Ved behandling av lungebetennelse og kronisk bronkitt har Ketek vist seg å være like effektiv som amoksicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoksicillin / klavulansyre og acetyl-cefuroxim, med en prosentandel av pasienter mellom 82 og 95% som ikke rapporterte noen symptomer på slutten av behandlingen. Hos pasienter med akutt bihulebetennelse viste 5 til 10-dagers terapi-sykluser med Ketek tilsvarende lindringshastigheter, et resultat som ligner det som ble registrert ved behandling med amoxicillin / klavulansyre. Ved behandling av tonsillitt eller faryngitt ble i 84-92% av pasientene behandlet med Ketek, penicillin eller klaritromycin, observert en tilfredsstillende reduksjon i bakteriekonsentrasjoner i prøvene tatt fra halsen.
Hva er risikoen forbundet med Ketek?
Den vanligste bivirkningen med Ketek (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Ketek, se pakningsvedlegget.
Ketek skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor telitromycin, makrolider eller andre ingredienser i medisinen. Det må heller ikke brukes til pasienter med myasthenia gravis (en nervesykdom som forårsaker muskel svakhet) eller hos pasienter som tidligere har fått hepatitt (betennelse i leveren) eller gulsott (guling av huden) i forbindelse med å ta telitromycin. Endelig bør Ketek ikke gis til pasienter som får noen av følgende legemidler:
- cisaprid (brukes til å lindre noen fordøyelsesproblemer);
- "ergotalkaloidderivater" som ergotamin og dihydroergotamin (behandling av migrene);
- pimozid (behandling av psykiske lidelser);
- astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt i behandling av allergiske symptomer; disse legemidlene kan kjøpes uten resept);
- simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (brukes til å senke blodkolesterolnivået).
Ketek bør ikke tas av pasienter med personlig eller familiehistorie av langt QT-syndrom eller oppnådd langvarig QT-intervall (sakte hjertefrekvens). Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør Ketek ikke gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke assimilering av telitromycin, inkludert proteasehemmere (brukt til behandling av HIV) og ketokonazol (et antifungal).
Hvorfor har Ketek blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene til Ketek oppveier risikoen. Komiteen anbefalte at Ketek fikk markedsføringstillatelse, selv om det bemerket at i forhold til andre antibiotika, er medisinen forbundet med økt risiko for å forårsake visse bivirkninger. Noen av disse effektene kan være alvorlige, inkludert forverring av myasthenia gravis, forbigående bevissthetstab og midlertidige synsforstyrrelser. Derfor besluttet komiteen at bruken av dette bør begrenses til behandling av lokalt oppkjøpt lungebetennelse, behandling av bronkitt og bihulebetennelse forårsaket av bakterier som er resistente mot beta-laktamer eller makrolidantibiotika, og av tonsillitt / faryngitt når disse antibiotika ikke kan brukes.
Mer informasjon om Ketek:
Den 9. juli 2001 ga European Commission Ketek en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Aventis Pharma SA. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. juli 2006.
Den fullstendige EPAR for Ketek finnes her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2007.
