Galvus - vildagliptin

Hva er Galvus?

Galvus er et legemiddel som inneholder den aktive substansen vildagliptin, tilgjengelig i hvite til svakt gulaktige, rundformede tabletter (50 mg).

Hva brukes Galvus til?

Galvus er indisert ved behandling av type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig diabetes). Den brukes i kombinasjon med et annet antidiabetisk legemiddel (i "dobbelt behandling"), når pasientens diabetes ikke er tilstrekkelig kontrollert av det andre stoffet tatt alene. Galvus kan gis i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion, men hos pasienter som ikke kan ta metformin, er det bare kombinert med en sulfonylurea.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Galvus?

Hos voksne pasienter er den anbefalte daglige dosen av Galvus:

• hvis kombinert med metformin eller en tiazolidindion, en tablett om morgenen og en om kvelden;

• hvis kombinert med en sulfonylurea, en tablett om morgenen.

Den daglige dosen av Galvus bør ikke overskride to tabletter (100 mg) og kan tas uavhengig av måltider. Bruk av Galvus er ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer eller hos pasienter på hemodialyse (en blodklaringsmetode) med nyresykdom i sluttstadiet. Bruk av Galvus anbefales ikke hos pasienter med leverproblemer. Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 75 år.

Hvordan virker Galvus?

Type 2 diabetes mellitus er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidaseinhibitor (DPP-4). Det virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Incretiner, som slippes ut i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin.

Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når den glykemiske frekvensen er høy. Vildagliptin virker ikke når blodglukosekonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden sukker som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere glukagonhormonets nivåer. Sammen reduserer disse prosessene blodsukker og bidrar til kontrollen av type 2 diabetes.

Hvilke studier har blitt utført på Galvus?

Effektene av Galvus ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

I tillegg har Galvus blitt studert i syv hovedstudier med mer enn 4000 pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig blodglukosekontroll.

Tre av disse studiene vurderte effekten av Galvus alene (på egen hånd) på 2 198 pasienter som aldri hadde blitt behandlet for diabetes, sammenlignet med placebo (en dummybehandling), metformin eller rosiglitazon (en tiazolidindion).

De andre fire studiene sammenlignet effekten av Galvus i en dose på 50 eller 100 mg daglig i 24 uker, med placebo, kombinert med tidligere behandling med metformin (544 pasienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 pasienter), glimepirid (en sulfonylurea, 515 pasienter) eller insulin (296 pasienter). I alle studiene var hovedmålet for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som heter "glykosylert hemoglobin" (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Hvilken fordel har Galvus vist under studiene?

I alle studiene har Galvus bidratt til å redusere nivået av HbA1c.

Ved monoterapi resulterte det i en reduksjon i HbA1c nivåer på ca. 1% fra et startnivå på 8% etter 24 uker, men var mindre effektivt enn metformin eller rosiglitazon.

I tilleggsbehandling til en tidligere behandling for type 2 diabetes var Galvus mer effektivt enn placebo ved å redusere HbA1c-nivåene. Den daglige dosen på 100 mg, i kombinasjon med metformin og pioglitazon, var mer effektiv enn 50 mg dosen, noe som resulterte i en reduksjon i HbA1c nivåer på mellom 0, 8% og 1, 0%. I kombinasjon med glimepirid induserte både 50 og 100 mg daglige doser en reduksjon på ca. 0, 6%. I motsetning til dette ble observert mer beskjedne endringer i HbA1c-nivå hos pasienter som tilføyde placebo til tidligere behandling, fra en reduksjon på 0, 3% til en økning på 0, 2%.

Selv om tilsetningen av Galvus til tidligere insulinbehandling har resultert i en større reduksjon i HbA1c-nivåene sammenlignet med placebo, er omfanget av denne reduksjonen slik at den ikke anses som signifikant for pasientens helse.

Under evalueringen av stoffet trakk produsenten godkjenningsapplikasjonen for bruk av Galvus i monoterapi og i tillegg til insulinbehandling.

Hva er risikoen forbundet med Galvus?

Den vanligste bivirkningen som er rapportert hos Galvus (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av totalt 100) er svimmelhet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Galvus, se pakningsvedlegget.

Galvus skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vildagliptin eller andre ingredienser i medisinen. Bruk hos pasienter med hjertesvikt bør begrenses til personer med mild hjertesvikt.

Fordi vildagliptin ser ut til å være årsaken til leverproblemer, bør pasientene ha leverprøver før du tar Galvus og med jevne mellomrom under behandlingen.

Hvorfor har Galvus blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Galvus fordeler er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus type 2 når den brukes i dobbelt oral terapi i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Utvalget anbefalte derfor at Galvus fikk markedsføringstillatelse.