TOVIAZ - fesoterodin

Hva er TOVIAZ?

TOVIAZ er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet fesoterodin. Det er tilgjengelig som oval depottabletter på 4 mg (blå) og 8 mg (blå). Langvarig utløsning betyr at fesoterodin slippes sakte ut av tabletten innen noen få timer.

Hva brukes TOVIAZ til?

TOVIAZ brukes til pasienter med overaktiv blære syndrom for å behandle de relaterte symptomene: økt urinfrekvens (behov for å urinere ofte), haster (akutt behov for urinering) og hasterinkontinens (plutselig manglende kontroll over urinering).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes TOVIAZ?

Den anbefalte startdosen av TOVIAZ er 4 mg en gang daglig. Tablettene skal svelges hele med vann, bør ikke tygges og kan tas med eller uten mat. Pasienten føler full effekt av behandlingen etter en periode på mellom to og åtte uker. Avhengig av individets respons kan dosen økes opp til 8 mg en gang daglig.

Dosen TOVIAZ må være tilstrekkelig, eller legemidlet bør ikke tas hos pasienter som har problemer med nyrene eller leveren, spesielt når de også tar andre legemidler som kan forstyrre måten TOVIAZ metaboliseres i kroppen. For mer informasjon, vennligst se oppsummering av produktegenskaper, inkludert i EPAR.

Hvordan virker TOVIAZ?

Det aktive stoffet i TOVIAZ, fesoterodin, er et antikolinerge legemiddel. Det blokkerer noen reseptorer i kroppen, de muskariniske reseptorene, og dette får musklene i urinblæren til å slappe av i urinblæren. På denne måten øker blærens kapasitet og endringer i måten blærens muskler møtes når blæren fylles opp. Dette tillater TOVIAZ å forhindre ufrivillig vannlating.

Hvordan har TOVIAZ blitt studert?

Effektene av TOVIAZ ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. De to hovedstudiene omfattet 1 964 pasienter (gjennomsnittsalder: 58 år) og sammenlignet effekten av TOVIAZ (4 eller 8 mg daglig) med placebo (en dummybehandling). En av studiene sammenlignet også TOVIAZ med tolterodin (et annet legemiddel som brukes i overaktivt blære syndrom). Hovedmålet for effektivitet var endringen over en 24-timers periode i antall ganger pasientene følte behovet for å urinere, før og etter 12 ukers behandling.

Hvilken fordel har TOVIAZ vist i studiene?

TOVIAZ var mer effektivt enn placebo og så effektivt som tolterodin ved å redusere antall ganger pasienter urinert innen 24 timer. Før behandling pleide pasientene å urinere 12 ganger i 24 timer. Dette tallet reduserte med 1, 74 eller 1, 86 (4 mg dose) og 1, 94 (8 mg dose) etter 12 uker med å ta TOVIAZ og 1, 02 hos placebobehandlede pasienter. Nedgangen registrert hos pasienter behandlet med tolterodin var 1, 69.

Hva er risikoen forbundet med TOVIAZ?

Den vanligste bivirkningen av TOVIAZ (forekom hos mer enn 1 pasient i 10) var tørr munn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med TIOVAZ, se pakningsvedlegget.

TIOVAZ skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot fesoterodin, jordnøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene. TOVIAZ skal ikke brukes til pasienter med:

urinretensjon (vanskeligheter med å utvise urin);
gastrisk retensjon (når magen ikke tømmes riktig);
ukontrollert glaukom i skarp vinkel (økt okulært trykk til tross for behandling);
myasthenia gravis (sykdom som påvirker nervene som forårsaker muskel svakhet);
alvorlig leversvikt (alvorlig leversykdom);
ulcerøs kolitt (alvorlig betennelse i tykktarmen som forårsaker sårdannelse og blødning;
giftig megakolon (svært alvorlig komplikasjon av kolitt).

TOVIAZ skal ikke brukes til pasienter med moderat leversykdom eller moderat til alvorlig nyresykdom samtidig med andre legemidler som har en signifikant blokkeringsvirkning på en av leverenzymer (CYP3A4). Dette er medisiner som ketokonazol og itrakonazol (brukt til å behandle soppinfeksjoner), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sachinavir (medisiner som brukes i HIV-positive pasienter), klaritromycin og telitromycin, samt nefazodon (brukes til å behandle depresjon).

Hvorfor har TOVIAZ blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med TOVIAZ oppveier risikoen ved behandling av symptomer (økt urinfrekvens og / eller haster og / eller hasterinkontinens) som kan oppstå hos pasienter med overaktiv blære. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for TOVIAZ.