Hva er Hycamtin?
Hycamtin er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet topotecan. Det er tilgjengelig som et pulver til fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (i en blodåre) og som en kapsel (hvit: 0, 25 mg, rosa: 1 mg).
Hva brukes Hycamtin til?
Hycamtin er en anticancer medisin. Det er indisert som en unik behandling for behandling av pasienter som lider av:
- metastatisk ovariekarcinom (dvs. som har spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes etter det negative resultatet av minst en annen behandling;
- småcellet lungekreft, når karsinom er tilbakevendende (i tilfelle gjenoppståelse). Det brukes når ytterligere behandling med den opprinnelige terapeutiske diett ikke anbefales.
Det brukes også i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) ved behandling av pasienter med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller i tilfelle hvor sykdommen er i et avansert stadium (stadium IVB: karsinom oppstår) det er spredt utover livmorhalsen).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Hycamtin?
Behandlingen med Hycamtin bør bare administreres under ledelse av en lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi. Infusjoner må utføres i en spesialisert kreftavdeling. Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en undersøkelse av nivåene av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet for å sikre at disse nivåene ligger over minimumsverdiene. I tilfelle hvor nivået av hvite blodlegemer er spesielt lavt, kan en dosejustering eller administrering av andre legemidler til pasientene utføres.
Dosen av Hycamtin som skal brukes avhenger av hvilken type kreft du vil behandle, så vel som pasientens høyde og kroppsvekt. Hvis stoffet tas alene, til behandling av eggstokkreft, administreres det ved intravenøs infusjon som varer i 30 minutter. Ved lungekreft kan Hycamtin gis ved infusjon eller hos voksne i kapselform. I tilfelle av ovarie og lungekreft, er Hycamtin gitt hver dag for
Fem dager med et intervall på tre uker mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen blir verre.
Hvis stoffet brukes i kombinasjon med cisplatin i livmorhalskreft, blir Hycamtin gitt som en infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplanen gjentas hver 21 dag i seks sykluser eller til sykdommen blir verre.
For ytterligere detaljer, se oppsummering av produktegenskaper, som også følger med EPAR.
Hvordan jobber Hycamtin?
Det aktive stoffet i Hycamtin, topotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym som kalles topoisomerase I, som er involvert i DNA-duplisering. Når enzymet er blokkert, brytes DNA-strengene av; Ikke lenger i stand til å spre seg, kreftceller dør. Hycamtin påvirker også ikke-kreftceller, og forårsaker dermed uønskede effekter.
Hvordan har Hycamtin blitt studert?
Hycamtin som infusjon ble studert hos mer enn 480 kvinner med eggstokkreft som ikke rapporterte noen forbedring etter behandling med platinholdige anticancer medisiner. Tre studier var "åpen", noe som betyr at stoffet ikke ble sammenlignet med en annen behandling, og at pasientene visste at de fikk Hycamtin. I den fjerde studien, involvert 226 kvinner, ble Hycamtin sammenlignet med paklitaksel (en annen anticancer medisin). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis svulster reagerte på terapien.
Hycamtin har også blitt analysert i tre hovedstudier som involverte 656 pasienter med relapsing småcellet lungekreft. I den første studien ble Hycamtin i kapselform kun sammenlignet med symptomatisk kontrollbehandling og en annen studie sammenlignet Hycamtin som en infusjon med cyklofosfamid, doxorubicin og vincristin (en standard kombinasjon av kjemoterapi). Den tredje studien sammenlignet Hycamtin gitt som infusjon og i kapselform. Effekten ble målt ved å vurdere overlevelses- eller responsraten.
Hycamtin som infusjon ble studert hos 293 kvinner med avansert cervical cancer, hvor effekten av en kombinasjon av Hycamtin og cisplatin ble sammenlignet med cisplatinbehandling alene. Effekten ble målt basert på total overlevelse.
Hvilken fordel har Hycamtin vist i studiene?
I eggstokkreft har effekten av Hycamtin blitt påvist, med en samlet responsrate på 16%. I hovedstudien reagerte 21% av pasientene som fikk Hycamtin (23 av 112) behandling, sammenlignet med 14% av pasientene som fikk paklitaksel (16 av 114).
I lungekreft, vurderte resultatene fra alle tre studiene, var responsraten 20% (Hycamtin ble administrert til 480 pasienter). Sammenliknet med symptomatisk kontrollterapi alene, forlot Hycamtin pasientens overlevelse etter 12 uker og var like effektivt som standard kjemoterapi kombinasjoner. Hycamtin gitt som en kapsel var like effektiv som Hycamtin gitt som en infusjon.
I livmorhalskreft var medianoverlevelse hos pasienter behandlet med Hycamtin i kombinasjon med cisplatin 9, 4 måneder sammenlignet med 6, 5 måneder hos pasienter som fikk cisplatin alene.
Hva er risikoen forbundet med Hycamtin?
De vanligste bivirkningene som er observert med Hycamtin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer som beskytter kroppen i infeksjoner), febril nøytropeni (nøytropeni forbundet med feber), trombocytopeni (reduksjon i blodplättene), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet), kvalme (kvalme), oppkast og diaré (som kan være alvorlig) forstoppelse, magesmerter, mucositis (betennelse i munnen), alopecia (hårtap), anoreksi (tap av appetitt, som kan være alvorlig), pyreksi (feber), asteni (svakhet) og tretthet. Neutropeni, som en bivirkning av Hycantin,
kan forårsake nøytropenisk kolitt (tarmbetennelse) som forårsaker alvorlig magesmerter, feber og kanskje diaré, og kan kreve sykehusbehandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Hycamtin, se pakningsvedlegget.
Hycamtin skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor topotecan eller noen av de andre stoffene. Må ikke administreres under amming og til pasienter som har alvorlig beinmargsdepresjon (lav hvite blodlegemer og blodplateantall) før behandling påbegynnes.
Hvorfor har Hycamtin blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Hycamtins fordeler er større enn risikoen ved behandling av metastatisk eggstokkreft eller tilbakevendende småcellet lungekreft, samt ved behandling av livmorhalskreft (i kombinasjon med cisplatin ) og anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Hycamtin:
Den 12. november 1996 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Hycamtin, gyldig i hele EU, til SmithKline Beecham. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 12. november 2001 og 12. november 2006.
Den fullstendige EPAR for Hycamtin finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
