Hva er Constella?
Constella er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet linaclotid, tilgjengelig som kapsler (290 mikrogram).
Hva brukes Constella til?
Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (IBS) med forstoppelse hos voksne. IBS er en kronisk lidelse i tarmfunksjon preget av magesmerter eller ubehag, ledsaget av hevelse og endringer av alvus.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Constella?
Den anbefalte dosen av Constella er en kapsel en gang daglig, tatt minst 30 minutter før et måltid.
Legen må periodisk vurdere behovet for å fortsette behandlingen. Hvis pasientene ikke opplever forbedring i symptomene etter fire ukers behandling, bør fordelene og risikoen ved fortsatt behandling vurderes på ny.
Hvordan jobber Constella?
Den aktive ingrediensen i Constella, linaclotid, binder til en reseptor som er tilstede i tarmene, kalt guanylatcyklase C. På den måten reduseres smerte og øker sekresjonen av væsker i tarmen, myker avføringen og forbedrer peristaltikken.
Hvordan har Constella blitt studert?
Effektene av Constella ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Constella ble undersøkt i to hovedstudier, med totalt 1 608 pasienter med IBS med forstoppelse, der den ble sammenlignet med en placebo (et stoff uten kroppsvirkninger). De viktigste effektmålene var antall pasienter som rapporterte minst 30% forbedring i smerte og ubehag og antall pasienter hvis IBS-symptomer var signifikant eller fullstendig redusert i minst 6 av 12 uker av behandling. En av studiene undersøkte også effekten av Constella etter 26 ukers behandling.
Hvilken fordel har Constella vist i studiene?
Constella var mer effektivt enn placebo for å forbedre IBS symptomer. I den første studien rapporterte 55% av pasientene som ble behandlet med Constella, en forbedring på 30% eller mer i smerte og intestinal ubehag i minst 6 av 12 ukers behandling sammenlignet med 42% av placebobehandlede personer. Videre var det signifikant forbedring eller fullstendig forsvunnelse av symptomer i minst 6 av 12 ukers behandling hos 37% av pasientene behandlet med Constella sammenlignet med 19% av pasientene behandlet med placebo.
Lignende resultater ble oppnådd i den andre studien, hvorav 54% av pasientene behandlet med Constella hadde en forbedring i smerte og ubehag, mens 39% fant signifikant lettelse eller total forsvinning av symptomer for minst 6 av 12 ukers behandling sammenlignet med 39% og 17% av placebobehandlede pasienter.
Resultat etter 26 ukers behandling viste en forbedring i smerte (i minst 13 uker ut av 26) hos 54% av pasientene behandlet med Constella sammenlignet med 36% av pasientene behandlet med placebo, samt symptomavlastning i minst 13 uker i 37% av pasientene tok Constella sammenlignet med 17% av pasientene som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med Constella?
Den vanligste bivirkningen av Constella er diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, rapportert av 10-20 pasienter ut av 100. I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan diaré føre til utbrudd av dehydrering, hypokalemi (mangel på kalium i blodet), reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon (trykkfall når pasienten står opp).
Constella skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med kjent eller mistenkt gastrisk eller intestinal blokkering.
Hvorfor har Constella blitt godkjent?
CHMP bemerket at Constella har vist seg å ha klinisk viktige fordelaktige effekter hos pasienter med langvarig IBS (opptil seks måneder) assosiert med forstoppelse. En gunstig innvirkning på pasientens livskvalitet har også blitt påvist. Utvalget bemerket imidlertid at omtrent halvparten av pasientene ikke fikk tilstrekkelig nytte av behandlingen og anbefalte derfor at det anbefales å vurdere om anbefalingen av fortsatt behandling etter fire uker. Med hensyn til sikkerhet konkluderte CHMP at bivirkningene av Constella, inkludert diaré, er håndterbare. CHMP bestemte derfor at fordelene til Constella er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Constella
Den 26. november 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Constella, gyldig over hele EU.
Den fullstendige EPAR for Constella finnes på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Constella, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: november 2012.
