narkotika

Xtandi - Enzalutamid

Hva er Xtandi - Enzalutamide og hva brukes det til?

Xtandi er en anticancer medisin som brukes til å behandle mannlige personer med prostata kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og er resistent mot kastrering (for eksempel blir det verre til tross for behandlinger som reduserer testosteronproduksjonen eller etter kirurgisk fjerning av testiklene). Xtandi brukes i følgende tilfeller:

  • når behandling med docetaxel (en anticancer medisin) ikke har vært effektiv eller ikke lenger er effektiv;
  • når hormonbehandling ikke har virket og pasienten ikke rapporterer symptomer eller milde symptomer og ikke krever kjemoterapi (annen type behandling mot kreft)

Legemidlet inneholder den aktive ingrediensen enzalutamid .

Hvordan brukes Xtandi - Enzalutamide?

Xtandi er tilgjengelig som en kapsel (40 mg) og kan bare fås på resept. Anbefalt dose er 160 mg (4 kapsler) en gang daglig med vann. Det kan være nødvendig å stoppe behandlingen eller redusere dosen dersom pasienter opplever visse bivirkninger. Xtandi skal ikke brukes samtidig med visse legemidler som kalles "potente CYP2C8-hemmere" som påvirker måten Xtandi elimineres fra kroppen, ellers bør dosen av Xtandi reduseres ved bruk i kombinasjon med andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Xtandi - Enzalutamide?

Den aktive substansen i Xtandi, enzalutamid, virker ved å blokkere virkningen av mannhormonet testosteron og andre mannlige hormoner kjent som androgener. For dette formål blokkerer enzalutamid reseptorene som disse hormonene binder og hindrer deres respons. Siden prostata kreft trenger testosteron og andre mannlige hormoner for å overleve og vokse, blokkerer disse hormonene enzalutamid veksten av nevnte kreft.

Hvilken fordel har Xtandi - Enzalutamide vist under studiene?

Xtandi ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en hovedstudie som involverte 199 pasienter med kastreringsresistent prostatakreft og tidligere behandlet med docetaxel. Denne studien viste at Xtandi var mer effektivt enn placebo som forlenget pasientens liv. I gjennomsnitt bodde pasienter behandlet med Xtandi i 18, 4 måneder sammenlignet med 13, 6 måneder for pasienter som fikk placebo. Xtandi har også blitt sammenlignet med placebo i en andre hovedstudie med 1 717 kastreringsresistente prostatakreftpatienter, der hormonbehandling ikke hadde vært effektiv, men som ikke hadde noen symptomer eller hadde svake eller ingen symptomer. tidligere gjennomgått kjemoterapi. Gjennomsnittlig overlevelsestid hos pasienter behandlet med Xtandi var ca. 32, 4 måneder sammenlignet med 30, 2 måneder i placebobehandlede pasienter. Videre bodde pasienter behandlet med Xtandi i lengre tid uten at sykdommen viste tegn på forverring ved radiografisk skanning: 19, 7 måneder versus 5, 4 måneder for placebobehandlede pasienter.

Hva er risikoen forbundet med Xtandi - Enzalutamide?

De vanligste bivirkningene med Xtandi (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tretthet, hodepine, hettegang og høyt blodtrykk (høyt blodtrykk). Kramper har oppstått hos fire av hver 1 000 pasienter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Xtandi, se pakningsvedlegget. Xtandi skal ikke brukes til kvinner og bør ikke gis til kvinner som er eller kan være gravid. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Xtandi - Enzalutamide blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene til Xtandi er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP vurderte at antitumor effekter av Xtandi har blitt klart demonstrert, og at effekten med hensyn til forlengelse av livet er viktig for pasienter. Med hensyn til sikkerhet konkluderte komiteen at bivirkningene av Xtandi generelt er moderate og kan administreres hensiktsmessig.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xtandi - Enzalutamide?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xtandi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xtandi, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet gi langsiktige data om fordelene ved den andre hovedstudien (som rapportert ovenfor) for ytterligere å verifisere fordelene med Xtandi med hensyn til overlevelsestider og tid brukt av pasienter uten å forverre sykdommen.

Andre opplysninger om Xtandi - Enzalutamide

Den 21. juni 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xtandi, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Xtandi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.