Hva brukes Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand faktor for?
Voncento er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, humant koagulasjonsfaktor VIII og den humane von Willebrand-faktoren . Det indikeres ved behandling og forebygging av kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (en arvelig sykdom som er preget av blødning og forårsaket av von Willebrand-faktormangel) når behandling med et annet desmopressinmedisin er ineffektivt eller kontraindisert. Det kan også brukes til behandling av blødninger, forebygging av kirurgisk blødning og langtidsforebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig lidelse preget av blødning og forårsaket av mangel på faktor VIII).
Hvordan brukes Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand-faktor?
Voncento er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som, når det er blandet, danner en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en vene). Det kan bare fås på resept og behandling må overvåkes av en lege med erfaring i behandling av sykdommer blødning. Voncento gis ved injeksjon eller sakte infusjon i en vene (med en maksimal hastighet på 6 ml per minutt). I tilfelle uønsket effekt ved injeksjon / infusjon, kan det være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe administrasjonen.
Dosen og varigheten av behandlingen endres avhengig av om Voncento brukes til å behandle eller forhindre blødning, og at den brukes til pasienter med hemofili A eller von Willebrands sykdom. Dosen og behandlingsvarigheten avhenger også av alvorlighetsgraden av sykdommen, dens størrelse og plassering, pasientens kliniske tilstand og kroppsvekt. Flere detaljer om hvordan du beregner dosene er tilgjengelig i sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR). Dersom den behandlende legen anser det riktig, kan behandlingen administreres hjemme hos pasientene selv eller av de som tar vare på dem, etter passende opplæring. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand-faktor?
De aktive ingrediensene i Voncento, humant koagulasjonsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor er koagulasjonsfaktorer (stoffer som fremmer blodkoagulering). Pasienter med hemofili A har en faktor VIII-mangel, mens personer med von Willebrands sykdom har utilstrekkelige nivåer av von Willebrand-faktor. Begge disse forholdene fører til koagulasjonsproblemer, noe som resulterer i blødninger i leddene, muskler eller indre organer. Voncento brukes til å erstatte manglende koagulasjonsfaktorer, og sikrer midlertidig kontroll av blødningsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand-faktoren vist i studiene?
Voncento har blitt studert i en hovedstudie som involverte 21 pasienter med von Willebrands sykdom for å vurdere effektiviteten ved å arrestere mindre blødningsepisoder. Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor ble behandlet med Voncento i 12 måneder; Voncento ble ikke sammenlignet med en annen terapi. Effekten av Voncento ved å stoppe blødningen ble målt ved hjelp av en 4-punkts skala (fra utmerket til intet resultat). I tillegg undersøkte studien antall blodtransfusjoner som trengs, og blodvolumet mistet under operasjonen, sammenlignet denne data med blodtap som forventes av en pasient som ikke lider av blødningsforstyrrelser. Effektene av Voncento var gode hos ca 92% (371 av 405) av blødningsepisoder og gode hos ca 7% (27 av 405) av blødningsepisoder. I de 4 operasjonene som ble utført under studien, var blodet ikke høyere enn forventet. I en pasient var det nødvendig å fortsette med transfusjonen. Fordelene med Voncento i forebygging og behandling av blødningsepisoder i hemofili A har blitt påvist i en studie som involverte 81 pasienter tidligere behandlet med human koagulasjonsfaktor VIII. I denne studien, hvis den brukes til å behandle blødning, var Voncento utmerket hos 60, 4% (396 av 656) av blødningsepisoder og bra hos 36, 0% (236 av 656) av blødningsepisoder. Lignende resultater ble observert når Voncento ble brukt som et forebyggende tiltak. Blant de 37 operasjonene som ble utført under studien, hvorav 12 var utfordrende, var blødningen høyere enn forventet i bare ett tilfelle. Totalt fem pasienter, som alle gjennomgår større knekirurgi, trengte en blodtransfusjon.
Hva er risikoen forbundet med Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand faktor?
Bivirkninger av Voncento (som kan påvirke færre enn 1 av 10 000 mennesker) er sjelden rapportert og inkluderer overfølsomhet (allergiske) reaksjoner, tromboemboliske hendelser (problemer som skyldes dannelse av blodpropp i blodkar), pyreksi (feber), hodepine, dysgeusi (forstyrrelser i smaksfølelsen) og unormale blodnivåer av leverenzymer. Videre kan pasienter utvikle antistoffer mot faktor VIII og von Willebrand-faktor. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Voncento, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand-faktoren blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Voncentos fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Voncento var effektivt for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A og ved å stoppe blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom. Når blødningsepisoder ble observert hos personer med hemofili A behandlet med Voncento, gjorde Voncento det mulig å håndtere disse episodene effektivt. Voncento var også effektiv i forebygging og behandling av blødninger under operasjonen. Når det gjelder sikkerhet, har bivirkninger generelt vært milde til moderate og regnes som typiske for denne typen medisin.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand faktor?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Voncento brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget til Voncento, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre vil selskapet som produserer Voncento, utføre videre studier om effekt og sikkerhet for Voncento hos pasienter med hemofili A og von Willebrands sykdom.
Andre opplysninger om Voncento-koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand-faktor
Den 12. august 2013 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Voncento, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Voncento terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
