VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Onsenal?
Onsenal er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet celecoxib. Det er tilgjengelig i hvite kapsler (200 mg og 400 mg).
Hva brukes Onsenal til?
Onsenal brukes til å redusere antall polypper hos pasienter med familiær adenomatøs polyposis (FAP). Det er en genetisk sykdom som forårsaker "adenomatøse tarmpolypper", vekst som stikker ut fra formen av tykktarmen eller endetarmen (tyktarmen). Onsenal brukes i tillegg til kirurgi (for å fjerne polypper) og endoskopisk overvåkning (for å kontrollere om polypper utvikles ved hjelp av et endoskop, et tynt rør som gjør at legen kan se ut i tarmen).
Siden antall pasienter med FAP er lave, betraktes sykdommen som "sjelden", og Onsenal har fått status som "sjeldne medisiner" (et legemiddel som brukes til sjeldne sykdommer) på
20. november 2001.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Onsenal?
Den anbefalte dosen på Onsenal er 400 mg to ganger daglig i løpet av måltidene. Vanlig medisinsk behandling for pasienter med FAP må fortsette.
Hos pasienter med moderat leversykdom må dosen av Onsenal halveres. Onsenal skal ikke gis til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. Pasienter hvis kroppen nedbryter Onsenal sakte, kan kreve en lavere startdose. Maksimal anbefalt daglig dose på Onsenal er 800 mg.
Hvordan virker Onsenal?
Det aktive stoffet i Onsenal, celecoxib, er et "ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel" (NSAID) som tilhører gruppen "cyclo-oxygenase 2 inhibitors (COX-2)". Stoffet blokkerer COX-2-enzymet med tilhørende reduksjon i produksjonen av prostaglandiner, stoffer involvert i prosesser som betennelse og glatt muskelaktivitet (muskler som utfører automatiske funksjoner som åpning og lukking av blodkar). COX-2 er funnet ved høye konsentrasjoner i kolorektale adenomatøse polypper. Ved å blokkere aktiviteten til COX-2, bidrar celecoxib til å senke
polyfunksjon hindrer dem i å utvikle sin egen blodforsyning og øke hastigheten til celledød.
Hvilke studier har blitt utført på Onsenal?
Onsenal er studert i en hovedstudie hos 83 voksne pasienter med FAP hvor to doser Onsenal ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I studien hadde 25 pasienter et intakt kolon, men resten av pasientene hadde enten deler eller hele tykktarmen fjernet med kirurgi. Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i antall polypper i et gitt område av tykktarmen eller endetarm etter seks måneders behandling. En videre studie undersøkte effektene av Onsenal på 18 barn med FAP.
Hvilken fordel har Onsenal vist under studiene?
Onsenal i en dose på 400 mg to ganger daglig var mer effektiv enn placebo. På voksne, etter seks måneder, hadde Onsenal redusert gjennomsnittlig antall polypper med 28%, mens antallet hadde falt med 5% hos pasienter som tok placebo. Onsenal har også redusert antall polypper hos barn med FAP.
Hva er risikoen forbundet med Onsenal?
De vanligste bivirkningene med Onsenal (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypertensjon (høyt blodtrykk) og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Onsenal, se pakningsvedlegget.
Onsenal skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot celecoxib, mot noen av de andre innholdsstoffene eller til sulfonamider (for eksempel noen antibiotika). Det må ikke brukes til pasienter med aktive sår eller blødninger i mage eller tarm eller hos pasienter som har hatt allergisk type reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller et "ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel" (NSAID), inkludert en annen COX-2-hemmer . Onsenal skal ikke gis til gravide kvinner eller kvinner i fertil alder, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode eller til kvinner som ammer. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom, med en sykdom som forårsaker betennelse i tarmene eller med visse problemer som påvirker hjertet eller blodårene. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Onsenal blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Onsenal oppveier risikoen for å redusere antall adenomatøse tarmpolypper i FAP, som en tilleggsbehandling til kirurgi og ytterligere endoskopisk overvåking. Komiteen bemerket at ingen virkninger av Onsenal på risikoen for å utvikle tarmkreft ble funnet. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Onsenal.
Onsenal ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Onsenal. Det europeiske legemiddelkontoret vurderer hvert år den nye informasjonen som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Onsenal?
Selskapet som lager Onsenal hadde tidligere påtatt å gjennomføre en studie på pasienter med FAP for å samle mer informasjon om sikkerheten og effekten av medisinen. Selskapet har nylig avtalt å gjennomgå protokollen i denne studien og presentere detaljene i de foreslåtte revisjonene til CHMP for gjennomgang. Selskapet vil også presentere en fremdriftsrapport om studien, inkludert all sikkerhetsinformasjon og en komplett studierapport når den er fullført.
Mer informasjon om Onsenal:
Den 17. oktober 2003 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Onsenal, gyldig over hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Pfizer Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. oktober 2008.
For et sammendrag av uttalelsen fra Komiteen for sjeldne legemidler på Onsenal, klikk her.
Den fullstendige EPAR for Onsenal finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
