Hva er Truxima og hva brukes Rituximab til?
Truxima er et legemiddel som brukes til voksne for behandling av blodkreft og inflammatoriske tilstander som er beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfatisk leukemi (LLC, annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand av leddene) av alvorlig grad;
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), eller inflammatoriske tilstander i blodkar.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Truxima gis som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (andre anticancermedisiner) eller legemidler som brukes til inflammatoriske lidelser (metotreksat eller kortikosteroid). Truxima inneholder den aktive ingrediensen rituximab.
Truxima er et "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Truxima er MabThera. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Truxima - Rituximab?
Truxima kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp) i en vene. Før hver infusjon skal pasienten motta et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et antipyretisk (febermedisin). I tillegg må legemidlet administreres under streng kontroll av en erfaren helsepersonell og i et miljø med umiddelbar tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Truxima - Rituximab?
Det aktive stoffet i Truxima, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne et protein som heter CD20, som er tilstede på overflaten av B-lymfocytter (en type hvitt blodcelle), og binder seg til det. Når rituximab binder seg til CD20, forårsaker det at B-lymfocytter dør, gynner lymfom og CLL (hvor B-lymfocytter har blitt kreft) og revmatoid artritt (hvor B-lymfocytter bidrar til leddbetennelse) . Ved behandling av GPA og MPA reduserer ødeleggelsen av B-lymfocytter produksjonen av antistoffer, som antas å bidra betydelig til å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Truxima - Rituximab vist under studiene?
Store laboratorieundersøkelser som sammenlignet Truxima og MabThera viste at rituximab inneholdt i Truxima, ligner meget rituximab inneholdt i MabThera når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Fordi Truxima er et biosimilar medisin, bør studier på MabThera angående effekt og sikkerhet ikke gjentas for Truxima. Truxima ble sammenlignet med intravenøst administrert MabThera i en studie med 372 pasienter med aktiv reumatoid artritt. Studien viste at Truxima og MabThera produserte lignende nivåer av rituximab i blodet. Videre hadde de to legemidlene lignende effekter på leddgiktssymptomer: etter 24 uker var prosentandelen av pasienter med en 20% forbedring i symptomscore (kalt ACR20) 74% (114 av 155 pasienter) med Truxima og 73 % (43 av 59 pasienter) med MabThera. Støttende studier hos pasienter med revmatoid artritt og hos pasienter med avansert follikulært lymfom indikerte også at stoffene ga tilsvarende svar.
Hva er risikoen forbundet med Truxima - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som oppstår hos de fleste pasienter etter den første infusjonen. Risikoen for slike reaksjoner minker i etterfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner (som kan påvirke mer enn halvparten av alle pasientene) og hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjenkomst av en tidligere aktiv leverinfeksjon med hepatitt B-virus) og en alvorlig sjelden infeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Truxima, se pakningsvedlegget.
Truxima skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot rituximab, protein i mus eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig pågående infeksjon eller sterkt svekket immunforsvar. Pasienter med revmatoid artritt, GPA eller MPA bør ikke ta Truxima dersom de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Truxima - Rituximab blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at, i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Truxima struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner MabThera og distribueres i kroppen på samme måte . Videre har en studie som sammenligner Truxima og MabThera hos voksne pasienter med revmatoid artritt vist at de to legemidlene har tilsvarende effekt. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige til å konkludere at Truxima vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effektivitet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder MabThera, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte at Truxima får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Truxima - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Truxima, vil gi leger og pasienter som bruker legemidlet til reumatoid artritt med informasjonsmateriale om behovet for å administrere legemidlet hvor gjenoppliving og infeksjonsrisiko er tilgjengelig, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasienter må også få et advarselskort, som de alltid må ha med dem, med instruksjoner om hvordan man umiddelbart skal kontakte legen dersom de viser de angitte infeksjonssymptomene.
Leger som foreskriver Truxima for kreft, vil bli forsynt med informasjonsmateriale som minner dem om behovet for å bruke legemidlet kun som en intravenøs infusjon.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Truxima, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Truxima - Rituximab
For hele EPAR av Truxima, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Truxima, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
