Hva er Pedea?
Pedea er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet ibuprofen.
Hva brukes Pedea til?
Pedea brukes til behandling av "patent ductus arteriosus" hos premature spedbarn født seks uker eller mer på forhånd (svangerskapstid mindre enn 34 uker). Patent ductus arteriosus er en patologi der arteriell kanal (blodkaret som gjør at blodet kan omgå barnets lunger før fødselen) ikke lukker etter fødselen, forårsaker problemer for hjerte og lunger.
På grunn av det lave antallet nyfødte med patent ductus arteriosus, betraktes sykdommen som "sjelden" og den 14. februar 2001 ble Pedea utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Pedea?
Behandling med Pedea skal utføres eksklusivt hos en neonatal intensivavdeling, under oppsyn av en erfaren neonatolog (spesialist lege for premature babyer).
Pedea gis som tre injeksjoner i en vene med 24-timers intervaller. Hver injeksjon varer i 15 minutter. Den første injeksjonen skal gis minst 6 timer etter fødselen. Hvis ductus arteriosus ikke har stengt innen 48 timer etter siste injeksjon, eller hvis den gjenåpnes, kan en ny syklus av tre doser Pedea gis. Hvis tilstanden vedvarer etter andre behandlingsforløp, kan det være nødvendig å ha operasjon.
Pedea bør ikke brukes som et forebyggende tiltak, dvs. før den faktiske patensen av ductus arteriosus er blitt fastslått.
Hvordan jobber Pedea?
Den aktive ingrediensen i Pedea er ibuprofen, brukt siden sekstitallet som smertestillende og antiinflammatorisk. Det virker ved å redusere nivået av kjemiske budbringere kalt prostaglandiner. Siden prostaglandiner også bidrar til å holde ductus arteriosus åpen etter fødselen, er det hypoteset at Pedea virker ved å redusere nivåene av prostaglandiner, slik at lukkingen av dette blodkaret.
Hvilke studier har blitt utført på Pedea?
Siden ibuprofen har vært i bruk i lang tid, presenterte selskapet data som allerede er publisert i medisinsk litteratur. Han presenterte også resultater av studier, inkludert en studie om observasjon av ulike doser av Pedea hos 40 for tidlig spedbarn. Hovedmålet for effektivitet var antall tilfeller hvor ductus arteriosus ble stengt uten behov for kirurgi.
I en videre studie ble virkningen av Pedea og placebo (en dummybehandling) sammenlignet med 131 nyfødte som ble behandlet før den faktiske patenteringen av ductus arteriosus ble fastslått.
Hvilken fordel har Pedea vist i studiene?
I studien som omhandler patent ductus arteriosus med godkjent dose Pedea, ble det nådd 75% lukkingshastighet hos premature spedbarn, født 11-13 uker i forveien (seks av åtte) og 33% hos nyfødte for tidlig, født 14-16 tidlig (to av seks).
I studien av bruk av Pedea før den faktiske patenteringen av ductus arteriosus ble etablert hos spedbarn, virket Pedea mer effektivt enn placebo for å forhindre kirurgi. Studien måtte imidlertid stoppes tidlig på grunn av bivirkninger (nyre- og lungeproblemer).
Hva er risikoen forbundet med Pedea?
Det er vanskelig å vurdere bivirkningene observert hos barn gitt det, fordi de kunne være relatert til patent ductus arteriosus eller til Pedea selv. De vanligste bivirkningene hos barn gitt medisinen (sett hos flere enn 1 av 10 barn) er trombocytopeni (lavt blodplate i blodet), nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (unormalt lungvev, vanligvis sett hos barn født for tidlig), økt blodkreatininnivå (en markør for nyreproblemer) og redusert natriumnatriumnivå. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Pedea, se pakningsvedlegget.
Pedea skal ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) mot ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør ikke brukes til barn med livstruende infeksjoner, blødninger, blødningsproblemer eller nyrer. Det skal heller ikke brukes til barn med medfødt hjertesykdom der en åpen ductus arteriosus er nødvendig for blodstrømning eller hos barn med nekrotiserende enterocolitt (en alvorlig bakteriell infeksjon som forårsaker fragmenter av døde vev i tarmen).
Hvorfor har Pedea blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har akseptert at dataene presentert av selskapet indikerer at Pedea er effektiv i behandlingen av patent ductus arteriosus. Utvalget besluttet at fordelene ved Pedea oppveier risikoen ved behandling av patent ductus arteriosus hos prematurt fødte spedbarn (svangerskapstid mindre enn 34 uker). Utvalget anbefalte at Pedea skal få markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Pedea:
Den 29. juli 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Orphan Europe SARL. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. juli 2009.
For en oppsummering av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler, klikk her.
For den fulle EPAR-versjonen av Pedea, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
