narkotika

Edarbi - Azilsartan medoxomil

Hva er Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Edarbi er et legemiddel som inneholder den aktive substansen azilsartanmedoxomil. Det er tilgjengelig som tabletter (20 mg, 40 mg og 80 mg).

Hva brukes Edarbi - Azilsartan medoxomil til?

Edarbi brukes til voksne som lider av høyt blodtrykk (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Edarbi er tatt av munnen; Den vanlige anbefalte dosen er 40 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan du øke dosen til 80 mg eller legge til et annet legemiddel for hypertensjon, for eksempel klortalidon eller hydroklortiazid.

Hvordan virker Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Det aktive stoffet i Edarbi, azilsartanmedoxomil, er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstrictor (et stoff som reduserer blodkarene. Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, forhindrer azilsartanmedoksomil hormonet til å produsere en effekt som gjør at blodårene kan utvides. Dette tillater å senke blodtrykket til normale nivåer og redusere risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.

Hvordan har Edarbi - Azilsartan medoxomil blitt studert?

Effekter av Edarbi ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Med Edarbi ble det utført 8 hovedstudier på over 6000 pasienter med essensiell hypertensjon.

Fem studier analyserte effektene av Edarbi alene, sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med andre antihypertensive stoffer (ramipril, valsartan og olmesartanmedoxomil). Pasienter som deltok i disse studiene hadde mild til moderat hypertensjon.

Tre studier har undersøkt effekten av Edarbi i kombinasjon med andre antihypertensiva legemidler (klortalidon, amlodipin og hydroklortiazid). Pasienter involvert i assosiasjonsstudiene hadde moderat til alvorlig hypertensjon.

Varigheten av studiene var mellom seks og 56 uker. Hovedmålet for effektivitet var endringen i systolisk blodtrykk (blodtrykk under hjertekontraksjon).

Hvilken fordel har Edarbi - Azilsartan medoxomil vist i studiene?

Edarbi tatt alene var mer effektiv enn placebo. I de to sammenlignende studiene av Edarbi tatt alene og placebo viste pasientene en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på ca. 13, 5 mmHg med Edarbi 40 mg og en dråpe på ca. 14, 5 mmHg med Edarbi 80 mg etter seks uker sammenlignet med en reduksjon på 0, 3-1, 4 mmHg hos pasienter behandlet med placebo.

I sammenlignende studier av Edarbi tatt alene og andre legemidler var effekten av 80 mg Edarbi ved å redusere blodtrykket høyere enn den høyeste godkjente dosen av valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg) . Edarbi 40 og 80 mg var også mer effektive enn ramipril (10 mg).

Studier har også vist at Edarbi tatt i kombinasjon med andre legemidler kan føre til ytterligere reduksjoner i blodtrykk sammenlignet med de samme legemidlene som er tatt uten Edarbi.

Hva er risikoen forbundet med Edarbi - Azilsartan medoxomil?

Bivirkningene av Edarbi er generelt milde eller moderate; den vanligste er svimmelhet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Edarbi, se pakningsvedlegget.

Edarbi skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot azilsartanmedoxomil eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet.

Hvorfor har Edarbi - Azilsartan medoxomil blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at Edarbi tilhører en etablert klasse medisiner ved behandling av hypertensjon, og at risikoen ligner den som er av andre legemidler i denne klassen. Utvalget besluttet at fordelene ved Edarbi er større enn risikoen hos pasienter med essensiell hypertensjon og anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Edarbi - Azilsartan medoxomil

Den 7. desember 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Edarbi, gyldig over hele EU.

For mer informasjon om behandling med Edarbi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2011.