narkotika

Zeffix - lamivudin

Hva er Zeffix?

Zeffix er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet lamivudin. Det er tilgjengelig som gule kapselformede tabletter (100 mg) og som oral oppløsning (5 mg / ml).

Hva brukes Zeffix til?

Zeffix brukes til behandling av kronisk hepatitt B (en langsiktig leverinfeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset) hos voksne. Det brukes til pasienter med:

  1. kompensert leversykdom (leveren er skadet, men fungerer normalt), som også viser tegn på at viruset fortsetter å formere seg og viser tegn på leverskade (økte nivåer av leverenzymet alaninaminotransferase [ALT] og tegn på skade når vevet hepatisk undersøkes under et mikroskop);
  2. dekompensert leversykdom (leveren fungerer ikke normalt).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zeffix?

Zeffix-behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon.

Den anbefalte dosen av Zeffix er 100 mg en gang daglig. Legemidlet kan tas med eller uten mat. Hos pasienter med nyreproblemer er det nødvendig å redusere dosen. Doser under 100 mg skal gis med den orale oppløsningen. Varigheten av behandlingen avhenger av pasientens tilstand og responsen på behandlingen. For ytterligere informasjon, vennligst se sammensummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Zeffix?

Det aktive stoffet i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Lamivudin forstyrrer virkningen av et viralt enzym, DNA-polymerase, som er involvert i dannelsen av virus-DNA. Lamivudin stopper produksjonen av DNA av viruset, og forhindrer det i å multiplisere og spre seg.

Hvilke studier har blitt utført på Zeffix?

Zeffix har blitt studert i fem hovedstudier som involverer totalt 1.083 voksne med kompensert leversykdom på grunn av kronisk hepatitt B. I tre studier ble Zeffix sammenlignet med placebo (en dummybehandling), i en av hvilke "HBeAg negative" pasienter ble spesielt observert. Dette er pasienter med det muterte hepatitt B-viruset, som forårsaker en vanskeligere form for kronisk hepatitt B til behandling. I de to andre studiene ble Zeffix tatt alene sammenlignet med alfa-interferon (en annen behandling brukt for kronisk hepatitt B) tatt alene og med kombinasjonen av Zeffix og alfa-interferon. I en videre analyse ble pasientene sammenlignet med og uten "YMDD-mutasjonen" (en endring i DNA i hepatitt B-viruset som ofte ble funnet etter lamivudinbehandling).

Informasjon om bruk av Zeffix hos pasienter med dekompensert leversykdom ble også presentert.

Det har vært flere effektive tiltak i studiene. Blant disse var observasjonen av hvordan leverskade utviklet etter et år med behandling ved hjelp av leverbiopsi (fjerning av en liten prøve av levervev som skal undersøkes under et mikroskop), samt måling av andre tegn på sykdommen som nivåer av ALT eller DNA i hepatitt B-viruset som sirkulerer i blodet.

Hvilken fordel har Zeffix vist i studiene?

Hos pasienter med kompensert leversykdom var Zeffix mer effektiv enn placebo ved å bremse utviklingen av leversykdom. I omtrent halvparten av pasientene som tok Zeffix var det en forbedring i leverskade som ble funnet i biopsien, sammenlignet med omtrent en fjerdedel av pasientene som tok placebo. Zeffix var like effektivt som alfa-interferon. I videre analyse ble det observert at pasienter med YMDD-mutasjonen ikke reagerte så godt på behandling med Zeffix som de uten mutasjonen.

Hos pasienter med dekompensert leversykdom, reduserte Zeffix også nivåene av hepatitt B-virus og ALT-DNA.

Hva er risikoen forbundet med Zeffix?

Den vanligste bivirkningen av Zeffix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er økt ALT-nivå. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zeffix, se pakningsvedlegget.

Zeffix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Zeffix blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at fordelene med Zeffix er større enn risikoen ved behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom med bevis på aktiv viral replikasjon, konsekvent høye nivåer av ALT og histologisk bevis på betennelse og / eller aktiv leverfibrose, og hos voksne med dekompensert leversykdom. Komiteen anbefalte at Zeffix ble gitt markedsføringstillatelse.

Zeffix ble først godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi det på grunn av vitenskapelige grunner ved godkjennelsen var begrenset informasjon var tilgjengelig. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble tilstanden om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 18. mai 2001.

Mer informasjon om Zeffix:

Den 29. juli 1999 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Zeffix til Glaxo Group Ltd, gyldig over hele EU. Denne fullmakten ble fornyet 29. juli 2004 og 29. juli 2009.

For full EPAR for Zeffix, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.