Tygacil-tigecyklin

Kjennetegn ved legemidlet

Tygacil er et oransjefarvet pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Tygacil inneholder den aktive ingrediensen tigecyklin.

Terapeutiske indikasjoner

Tygacil er et antibiotikum. Det brukes til voksne som har kompliserte infeksjoner i magen eller kompliserte infeksjoner i huden og bløtvev (infeksjoner av huden og vev under huden). Før du bruker Tygacil, bør leger konsultere de offisielle retningslinjene som er tilgjengelige for dem om riktig bruk av antibiotika.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Anbefalt dose er en startdose på 100 mg, etterfulgt av 50 mg hver 12. time i en periode på 5 til 14 dager. Hver infusjon bør vare fra 30 til 60 minutter. Varigheten av behandlingen avhenger av hvor infeksjonen er lokalisert, dens alvorlighetsgrad og pasientens respons på behandlingen. Hos pasienter med alvorlige leverproblemer bør dosene reduseres.

Handlingsmekanismer

Tygacil inneholder den aktive ingrediensen tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika som ligner på tetracykliner, glycylcyklin. Tygacil virker ved å blokkere ribosomene av bakterier, dvs. delene av cellen der nye proteiner blir produsert. Hvis bakteriene ikke lenger er i stand til å produsere proteiner, kan de ikke formere seg og til slutt dø. Bakteriene mot hvilke Tygacil er aktiv er oppført i produktresuméet.

Studier utført

Effekten av Tygacil er analysert i fire hovedstudier. To av disse ble utført på 1 568 pasienter med kompliserte intra-abdominale infeksjoner (i halvparten av tilfellene var det komplisert blindtarmbetennelse) og sammenlignet Tygacil med imipenem / cilastatin. De andre to studiene, som ble utført på 1.129 pasienter med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (i halvparten av tilfellene var det cellulitt som krevde sykehusinnleggelse), sammenlignet Tygacil med en kombinasjon av vancomycin og aztreonam. Alle studier måler den kliniske responsen (helbredelse fra infeksjon eller feil i omsorg).

Fordeler funnet etter studiene

I alle studiene var Tygacil like effektiv som de komparative antibiotika, og prosentandelen pasienter hvis infeksjon ble løst var lik: 80, 6 og 91, 3% i studier av abdominale infeksjoner mot 82, 4 og 89, 9% for komparatormedikamentet, og 82, 9% og 89, 7% for infeksjoner i hud og bløtvev, mot 82, 3 og 94, 4% for den komparative legemiddelkombinasjonen.

Tilknyttede risikoer

De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast og diaré. For komplett liste over bivirkninger rapportert ved bruk av Tygacil, se pakningsvedlegget. Tygacil skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene. Pasienter som er allergiske mot tetracykliner, kan også være allergiske mot Tygacil.

Begrunnelse for godkjenning

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) har fastslått at fordelene med Tygacil oppveier risikoen ved behandling av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner og ved behandling av kompliserte intra-abdominale infeksjoner. Derfor anbefalte komiteen at markedsføringstillatelsen ble gitt til Tygacil.

Tiltak som er truffet for å sikre sikker bruk av Tygacil

Selskapet som produserer Tygacil vil nøye overvåke utviklingen av enhver resistens (en situasjon hvor en bakterie som først er følsom for virkningen av et antibiotika da blir i stand til å motvirke dets effekter), vil nøye undersøke interaksjonsmekanismen for Tygacil og warfarin ( et stoff som brukes til å tynne blodet) og bruk av Tygacil hos pasienter med problemer med eliminering av galle (kolestase).