Tyverb - lapatinib

Hva er Tyverb?

Tyverb er et stoff som inneholder det aktive stoffet lapatinib, tilgjengelig som gule ovale tabletter (250 mg).

Hva brukes Tyverb til?

Tyverb er indisert ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, hvis tumor "uttrykker" store mengder ErbB2. Dette betyr at kreften produserer (dvs. uttrykker) på overflaten av svulstcellene store mengder av et spesifikt protein, ErbB2 (også kalt HER2). Begrepet "metastatisk" indikerer at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen.

Tyverb brukes i kombinasjon med capecitabin (en annen anticancer medisin). Tyverb brukes kun hvis sykdommen utvikler seg etter at pasientene har fått behandling som må ha inkludert anthracyklin og en taxan (andre typer kreftmidler) og behandling med trastuzumab (et annet legemiddel som brukes til å behandle kreft) for sykdom. metastatisk. Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Tyverb?

Behandling med Tyverb bør bare startes av en lege med erfaring i å administrere kreftmidler.

Den anbefalte dosen av Tyverb er fem tabletter en gang daglig. Alle fem tabletter skal tas samtidig, minst en time før eller minst en time etter måltider. Hver pasient bør ta legemidlet på samme tid hver dag i forhold til måltider, som alltid før et måltid eller alltid etter et måltid. Legen kan bestemme å suspendere eller stoppe behandlingen hos pasienter som rapporterer visse bivirkninger, spesielt de som påvirker hjertet, lungene eller leveren. Hvis Tyverb startes på nytt, må dosen kanskje reduseres. Pasienter som har stoppet behandlingen på grunn av alvorlige leverforstyrrelser, anbefales ikke å ta stoffet igjen.

Tyverb skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig leversvikt.

Hvordan virker Tyverb?

Lapatinib, det aktive stoffet i Tyverb, tilhører en klasse medisiner kalt proteinkinasehemmere. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse av enzymer kjent som proteinkinaser, som kan være tilstede i visse reseptorer på overflaten av tumorceller, inkludert ErbB2-proteinet, en epidermal vekstfaktorreseptor. ErbB2 stimulerer celler til å dele ukontrollert. Ved å blokkere disse reseptorene bidrar Tyverb til å redusere celledeling. Omtrent en fjerdedel av brystkreftene uttrykker ErbB2.

Hvordan har Tyverb blitt studert?

Effekter av Tyverb ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Effekten av Tyverb ble undersøkt i en hovedstudie med 408 kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som uttrykte store mengder ErbB2. Selv om pasientene allerede hadde blitt behandlet med antracyklin, taxaner og trastuzumab, hadde sykdommen utviklet seg eller hadde oppstått. Studien sammenlignet effektiviteten av Tyverb i kombinasjon med capecitabin med en terapi basert utelukkende på capecitabin. Hovedmålet for effektivitet var tiden for å utvikle sykdommen, bestemt på grunnlag av skanninger utført hver sjette uke.

Hvilken fordel har Tyverb vist i studiene?

Tyverb i kombinasjon med capecitabin var mer effektivt enn kapecitabin alene. I gjennomsnitt, i henhold til pasientens medisinske vurdering, økte tilsetningen av Tyverb tiden til sykdomsprogresjon fra 18, 3 til 23, 9 uker. På tidspunktet for evalueringen av medisinen var det imidlertid vanskelig å bestemme i sammenheng med denne studien om tilsetningen av Tyverb hadde forlenget pasientens overlevelsestid eller ikke.

Hva er risikoen forbundet med Tyverb?

De vanligste bivirkningene som er rapportert med Tyverb i kombinasjon med capecitabin (sett hos flere enn en av ti pasienter) er diaré (som kan føre til dehydrering), kvalme, oppkast, utslett, anoreksi (tap av appetitt), tretthet, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), tørr hud, stomatitt (betennelse i munnhulen i munnhulen), forstoppelse, magesmerter, palmar-plantar erythrodysesthesia (rødhet og smerte i hender og føtter), smerter i ekstremiteter, lumbago (ryggsmerter), betennelse i slimhinner (membraner som dekker hule organer) og søvnløshet (problemer med å sove). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Tyverb, se pakningsvedlegget.

Tyverb skal ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen.

Hvorfor har Tyverb blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Tyverbs fordeler, kombinert med capecitabin, oppveier risikoen ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, hvis kreft overuttrykker ErbB2 (HER2 ) og anbefalte derfor at produktet får markedsføringstillatelse.

Tyverb har fått "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om legemidlet vil være tilgjengelig i fremtiden, spesielt angående effekter på pasientoverlevelse og spredning av brystkreft. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vurderer den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.

Hvilken informasjon ventes fortsatt på Tyverb?

Selskapet som lager Tyverb, vil gi en oppdatert analyse av effekten av Tyverb på pasientens overlevelsestid i hovedstudien. Det vil også utføre en studie for å sammenligne effekten av Tyverb-terapi og en trastuzumab-basert behandling på hjernesvulstoff.