Hva er Mysimba-naltrexon, bupropion brukt til?
Mysimba er en indikert medisin, i tillegg til diett og fysisk aktivitet, for å fremme vektstyring hos voksne pasienter:
- overvektig (med kroppsmasseindeks - BMI - 30 eller mer);
- Overvekt (BMI mellom 27 og 30) og vektrelaterte komplikasjoner som diabetes, unormalt høyt nivå av fett i blodet eller høyt blodtrykk.
BMI er en parameter som gir informasjon om kroppsvekt i forhold til høyde. Mysimba inneholder de aktive ingrediensene naltrexon og bupropion, som er individuelt godkjent i EU til annen bruk.
Hvordan brukes Mysimba-naltrexon, bupropion?
Mysimba er tilgjengelig som depottabletter som inneholder naltrexon 7, 2 mg og bupropion 78 mg og kan kun fås på resept. Uttrykket "langvarig utløsning" betyr at naltrexon og bupropion slippes ut av tabletten sakte, i løpet av noen få timer.
Behandling med Mysimba begynner med å ta en enkelt tablett om morgenen. Dosen økes gradvis over 4 uker for å nå den anbefalte dosen på to tabletter to ganger daglig, helst tatt med mat. Reaksjonen på behandlingen og toleransen av medisinen må overvåkes periodisk; hos pasienter som utvikler visse bivirkninger, for eksempel økning i blodtrykk, må behandlingen stoppes. Behandlingen med Mysimba må også stoppes hvis pasientene ikke har mistet minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt etter 4 måneders behandling. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Mysimba-naltrexon, bupropion?
Den nøyaktige virkemekanismen til Mysimba er ikke helt kjent, men de to aktive ingrediensene, naltrexon og bupropion, virker på hjernens områder som regulerer matinntak og energibalanse, samt reduserer aktivitetene til sentrene som styrer følelsen av glede forbundet med matforbruk. Virkningen av de to aktive ingrediensene administreres samtidig forårsaker redusert appetitt og mengden mat som forbrukes av pasienter og øker deres energiforbruk, hjelper dem å holde seg til et kaloridiet og å gå ned i vekt.
Hvilken fordel har Mysimba-naltrexon, bupropion vist under studiene?
Effektene av Mysimba i å redusere kroppsvekt har blitt demonstrert i 4 hovedstudier som involverte rundt 4500 overvektige eller overvektige pasienter, hvor Mysimba ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Deltakere i studiene tok medisinen som en del av et vektkontrollprogram, som inkluderte en syklus av økter og rådgivning om diett og fysisk aktivitet. De viktigste effektmålene var den prosentvise reduksjonen i kroppsvekt over 28 eller 56 ukers behandling og antall pasienter som registrerte et vekttap på minst 5%. Studiene tok også hensyn til antall pasienter som oppnådde et større vekttap på minst 10%, og resultatene ble analysert ved hjelp av ulike metoder for å ta hensyn til antall pasienter som ikke fullførte studier (ca 50% i løpet av et år). I tre av disse studiene var gjennomsnittlig vekttap hos pasienter behandlet med Mysimba mellom 3, 7 og 5, 7% sammenlignet med 1, 3-1, 9% sett med placebo. Andelen pasienter behandlet med Mysimba som mistet minst 5% av innledningsvekten, var mellom 28 og 42% sammenlignet med 12-14% av pasientene behandlet med placebo. Omtrent 13-22% av pasientene behandlet med Mysimba mistet minst 10% av sin initialvekt sammenlignet med 5-6% av pasientene behandlet med placebo. I den andre studien, som inkluderte en mer intens økt, var det totale vekttapet større under studien: 8, 1% med Mysimba og 4, 9% med placebo. Omtrent 46% og 30% av pasientene behandlet med Mysimba oppnådde en vektreduksjon på henholdsvis 5% og 10%, sammenlignet med henholdsvis 34% og 17% av placebobehandlede personer. Omfanget av forbedring med Mysimba sammenlignet med placebo var lik med bruk av ulike analysemetoder, selv om det ble observert mer beskjedne fordeler med mer konservative metoder (som utelukket noen tegn på forbedring hos pasienter som ikke fullførte studien). Behandlingseffekten var mer uttalt hos personer som fullførte 56 ukers behandling eller som mistet minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt i løpet av 4 måneder.
Hva er risikoen forbundet med Mysimba-naltrexon, bupropion?
De vanligste bivirkningene av Mysimba (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, oppkast og forstoppelse; like vanlig (observert opptil 1 av 10 personer) er svimmelhet og tørr munn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Mysimba, se pakningsvedlegget. Mysimba skal ikke brukes til enkelte personer med stor risiko for bivirkninger, inkludert pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, personer med ukontrollert arteriell hypertensjon, personer som har hatt anfall eller lider av psykiske lidelser eller de med hjerne svulst eller personer som nylig har sluttet å ta alkohol eller visse stoffer. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Mysimba-naltrexon, bupropion blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) er av den oppfatning at medisinens effektivitet til å fremme vekttap, mens den er begrenset, er tilstrekkelig til å anses som klinisk signifikant, og at plikten til å revurdere behandlingen etter en 4-måneders syklus, bør det i seg selv sørge for at legemidlet fortsatt brukes bare i de fagene hvor tilstrekkelig nytte er observert. Med hensyn til sikkerhet, selv om det er bekymringer for mulige kardiovaskulære effekter (kardiovaskulære effekter) og en svakt økt risiko for kramper, anser CHMP at de vanligste bivirkningene i stor grad kan håndteres, da pasientene kan stoppe behandlingen i tilfelle at bli irriterende. De mellomliggende resultatene av en pågående studie på kardiovaskulære utfall ble analysert under en evaluering; Til tross for dette anbefalte CHMP også konstant overvåking av kardiovaskulære effekter av legemidlet. I lys av foreliggende bevis, besluttet CHMP at fordelene til Mysimba er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Mysimba-naltrexon, bupropion?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Mysimba brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Mysimba, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre vil firmaet som markedsfører Mysimba utarbeide en informasjonspakke for legene som foreskriver medisinen, inkludert et veiledningsdokument om avbrytelse av behandling hos personer som ikke svarer på terapi eller i nærvær av frykt for bivirkninger. Selskapet vil også gjennomføre en videre studie for å evaluere effekten av medisinen på hjertet og blodkarene. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Mysimba-naltrexon, bupropion
Den 26. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Mysimba, gyldig over hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Mysimba risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Mysimba, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015
