Hva er Ozurdex?
Ozurdex er et sylinderformet implantat som injiseres i øyet. Hvert implantat leveres i en applikator og inneholder 700 mikrogram av den aktive ingrediensen, dexametason.
Hva brukes Ozurdex til?
Ozurdex er indisert for behandling av voksne (18 år og eldre) med makulært ødem (hevelse i makulaen, den sentrale delen av retina i den indre delen av øyet) på grunn av en okklusjon av venene som befinner seg i den bakre sone av 'øye. Makulært ødem kan redusere den sentrale delen av visningen og påvirke aktiviteter som lesing og kjøring.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ozurdex?
Ozurdex skal administreres av en kvalifisert øyelege, opplevd i intravitreale injeksjoner (injeksjoner gjort i glanshumor, den gelatinøse væsken i øyet).
Ozurdex-implantater blir påført en om gangen, ved injeksjon direkte inn i det glasagtige humøret. Ytterligere behandlinger kan utføres ved nedsatt syn, etter en første forbedring, og hvis doktoren mener at pasienten vil ha nytte av opparbeidelse. Pasienter der synsforbedring oppstår og ikke bør fortsette, blir ikke gitt andre implantater. Behandling bør ikke gjentas selv hos pasienter som viser forverring av synet ikke forbedret av Ozurdex.
Pasientens øye må bedøves før implantatet injiseres. Videre bør pasienter ta antibiotika før og etter injeksjonen og bør overvåkes etter injeksjonen for å kontrollere utviklingen av en infeksjon eller økt øyetrykk. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Ozurdex?
Det aktive stoffet i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler kalt kortikosteroider. Det virker ved å trenge inn celler og blokkere produksjonen av vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer som er involvert i betennelse og hevelse.
Ozurdex-implantater injiseres direkte inn i det øyeformede blikket i øyet, og sikrer dermed at en tilstrekkelig mengde deksametason når det okulære området som er berørt av makulært ødem. Implantatet består av et materiale som oppløses i flere måneder, og frigjør gradvis dexametason.
Hvilke studier har blitt utført på Ozurdex?
Effektene av Ozurdex ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Siden dexametason har blitt brukt i årevis som en antiinflammatorisk, presenterte selskapet også data fra den publiserte litteraturen.
Ozurdex har vært gjenstand for to hovedstudier med totalt 1 267 voksne med makulært ødem. Pasientene fikk et Ozurdex-implantat eller gjennomgått en simuleringsprosedyre, der en applikator ble presset mot øyet uten at en injeksjon ble utført. Den viktigste effektparameteren var antall pasienter hvis "best korrigert synsstyrke" (BCVA), etter 90 eller 180 dager, ga en forbedring som ville tillate å lese minst 15 bokstaver i en standard øyeeksamen. BCVA indikerer visuell evne oppnådd av et fag med passende korrigerende linser.
Hvilken fordel har Ozurdex vist i studiene?
Ozurdex har vist større effekt i forbedret syn hos pasienter med makulært ødem enn simuleringsbehandling. I den første studien var andelen pasienter behandlet med Ozurdex som hadde en BCVA økning på minst 15 bokstaver etter 180 dager, omtrent 23% sammenlignet med 17% av pasientene som gjennomgikk simuleringsprosedyren. I den andre studien var denne prosentandelen rundt 22% i Ozurdex-gruppen, etter 90 dager og 12% i simuleringsprosedyregruppen.
Hva er risikoen forbundet med Ozurdex?
De vanligste bivirkningene i forbindelse med Ozurdex (sett hos mer enn 1 pasient i 10) er økning i intraokulært trykk (indre trykk i øyet) og konjunktivblødning (tap av blod fra membranen som dekker den fremre delen av øyet ), som antas å være forårsaket av injeksjonen og ikke av medisinen. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ozurdex, se pakningsvedlegget.
Ozurdex skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke brukes til pasienter med okulære eller periokulære infeksjoner (angående den indre eller ytre delen av øynene) aktive eller mistenkelige. Det må heller ikke brukes til pasienter med glaukom (en sykdom preget av en økning i intraokulært trykk forårsaket av manglende evne til å flykte), ikke tilstrekkelig kontrollert ved bruk av medisiner.
Hvorfor har Ozurdex blitt godkjent?
CHMP bemerket at injeksjonen av Ozurdex forårsaker kun mindre traumer i øyebollet og at økningen i intraokulært trykk regnes som håndterbart. Videre skal injeksjoner ikke gjøres ofte ettersom implantatet forblir i øyet i flere måneder. Basert på resultatene av studiene besluttet komiteen at fordelene til Ozurdex er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ozurdex
Den 27. juli 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for hele EU til Ozerdex til Allergan Pharmaceuticals Ireland. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Ozurdex finner du her. For mer informasjon om Ozurdex-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2010
