Hva er et generisk legemiddel?
Et generisk legemiddel er et legemiddel som ligner en allerede autorisert medisin (den såkalte "referansemedisinen"). Et generisk legemiddel inneholder samme mengde aktiv ingrediens (eller aktiv ingrediens) som referansemedisin. Generiske og referansemedisiner brukes samtidig
dosering for å behandle den samme sykdommen og er like sikker og effektiv.
Navnet, utseendet (som farge eller form) og emballasje av det generiske legemidlet er forskjellig fra referansemedisinene. Videre kan det generiske legemidlet inneholde forskjellige inaktive ingredienser. Som for alle medisiner, hvis det skal tas spesielle forsiktighetsregler for noen av de inaktive ingrediensene, må disse forholdsregler angis på etiketten og i pakningsvedlegget til legemidlet.
Hvordan er et generisk legemiddel autorisert?
Et generisk legemiddel, som alle legemidler, må innhente markedsføringstillatelse før det kan markedsføres. Markedsføringstillatelsen er gitt etter at en regulerende myndighet, som EMEA, har utført en vitenskapelig vurdering av effekten, sikkerheten og kvaliteten til medisinen.
For nyskapende medisiner krever en periode der databeskyttelse er garantert, i lovgivningen om narkotika. Ved utgangen av denne perioden kan legemiddelfirmaet sende inn en søknad om markedsføringstillatelse for det generiske legemidlet.
Hvordan vurderes et generisk stoff?
Siden referanselegemidlet er godkjent i flere år, er informasjon allerede tilgjengelig om dette emnet, og derfor er det ikke nødvendig med ny informasjon. Lovgivningen fastslår hvilke tester som bør utføres for å vise at det generiske stoffet er like sikkert og effektivt som referansemedisin. I de fleste tilfeller er informasjonen fra en bioekvivalensstudie tilstrekkelig. Bioekvivalensstudien er en studie som skal demonstrere at mengden aktiv ingrediens tilstede i menneskekroppen er den samme, uansett om man tar det generiske legemidlet eller referansemedisinen.
Generiske legemidler produseres etter de samme kvalitetsstandardene som brukes til alle andre legemidler.
Videre, som for alle andre legemidler, utfører regelverksmyndighetene regelmessige inspeksjoner på nettstedet eller på produksjonsstedene.
Er sikkerheten til generiske legemidler overvåket?
Sikkerheten til alle legemidler, inkludert generiske legemidler, overvåkes selv etter at markedsføringstillatelsen er utstedt. Hvert selskap er pålagt å sette opp et system for å overvåke sikkerheten til produktene den markedsfører. Tilsynsmyndighetene kan også inspisere dette overvåkingssystemet. Generelt, hvis det kreves spesielle forholdsregler ved bruk av referansemedisin, bør samme forholdsregler også tas for det generiske legemidlet.
