Hva er Synjardy - Empagliflozin og Metformin brukt til?
Synjardy er et antidiabetisk legemiddel som er angitt hos voksne for behandling av type 2 diabetes mellitus i tillegg til kosthold og mosjon for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet. Inneholder to aktive ingredienser, empagliflozin og metformin. Synjardy er angitt i følgende grupper:
- hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved maksimal tolerert dose av metformin alene;
- hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin assosiert med andre antidiabetiske legemidler, inkludert insulin;
- hos pasienter som allerede tar kombinasjonen av metformin og empagliflozin i separate tabletter.
Hvordan brukes Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Synjardy er tilgjengelig som tabletter (5 eller 12, 5 mg empagliflozin og 850 eller 1000 mg metformin) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Vanligvis starter behandlingen med en tablett som gir dosen av metformin som pasienten allerede tar, med tillegg av minimumsdosen (5 mg) empagliflozin. Dosene bør justeres etter behov.
Når Synjardy brukes i kombinasjon med insulin eller med legemidler som stimulerer insulinproduksjonen av kroppen, kan det være nødvendig med en lavere dose for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Behandling med dette legemidlet anbefales ikke hos noen pasienter, inkludert personer i alderen 85 år eller over eller med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til en økning blodsukker nivåer. De to aktive ingrediensene som finnes i Synjardy virker annerledes for å redusere blodsukker og dermed å kontrollere symptomene på sykdommen. Empagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene, kalt type 2 natrium-glukose transporter (SGLT2), som vanligvis absorberer glukose fra urin inn i blodet. Ved å blokkere virkningen av dette proteinet, fremkaller empagliflozin eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjonen av blodglukosenivåer. Empagliflozin er godkjent i EU under varenavnet Jardiance siden 2014. Den aktive ingrediens metformin virker hovedsakelig ved å blokkere produksjonen av glukose i leveren og redusere absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950-tallet.
Hvilken fordel har Synjardy - Empagliflozin og Metformin vist i studiene?
Fordelene med empagliflozin i kombinasjon med metformin har blitt påvist i tre hovedstudier som involverte 1 679 pasienter med type 2 diabetes og hos hvilke blodsukkernivåene ikke var tilstrekkelig kontrollert av metformin alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika (inkludert pioglitazon eller en type antidiabetisk medisin kalt sulfonylurea). I studier ble effekten av empagliflozin og metformin sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og metformin. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll etter 24 ukers behandling. Studiene viste en større reduksjon av HbA1c hos personer behandlet med empagliflozin og metformin sammenlignet med gruppen behandlet med placebo og metformin. Totalt var det en ytterligere reduksjon på 0, 58% med en kombinasjon som ga en dose på 5 mg empagliflozin to ganger daglig og på 0, 62% med en dose på 12, 5 mg. I begge tilfeller var disse klinisk relevante reduksjoner. Lignende fordeler er observert i studiene, uavhengig av hvilken type antidiabetisk medisin som brukes i kombinasjonen. Videre viser resultatene at kombinasjonen var forbundet med en gunstig reduksjon i kroppsvekt og blodtrykk. Noen andre studier har gitt ytterligere bekreftelse. Blant disse er videreføringen av hovedstudiene, som viser at fordelene ved kombinasjonen har blitt opprettholdt med videreføring av terapien. Endelig viste studiene at Synjardy er like effektivt som det separat tatt empagliflozin og metformin, og at kombinasjonen bidro til å redusere hemoglobin HbA1c når det ble lagt til insulinbehandling.
Hva er risikoen forbundet med Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
De vanligste bivirkningene av Synjardy er hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) når medisinen tas med sulfonylurea eller insulin, urinveis eller kjønnsinfeksjoner og økt vannlating. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Synjardy, se pakningsvedlegget. Synjardy skal ikke brukes hos pasienter:
- med diabetisk ketoacidose eller i diabetisk pre-koma (alvorlige komplikasjoner av diabetes);
- med nedsatt moderat eller alvorlig nyrefunksjon eller med raskt utviklede forhold med potensiell forandring av nyrefunksjon som dehydrering, alvorlig infeksjon eller sjokk;
- lider av en tilstand som kan føre til redusert oksygentilførsel til vevet (for eksempel hjerte- eller respiratorisk svikt);
- med nedsatt leverfunksjon eller alkoholproblemer eller alkoholforgiftning. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Synjardy - Empagliflozin og Metformin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Synjardys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at legemidlet kunne bidra til å indusere en klinisk signifikant reduksjon i blodglukose hos pasienter med type 2 diabetes og at fordelene og risikoene er i tråd med de enkelte aktive stoffers. I lys av bekymringene om fordel / risikoprofilen hos personer med nedsatt nyrefunksjon som tok kombinasjonen med fast dose, anbefalte CHMP å begrense bruken av medisinen hos disse pasientene.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Synjardy brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Synjardy, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Synjardy - Empagliflozin og Metformin
Den 27. mai 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Synjardy, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Synjardy, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2015.
