FOSAVANCE

Hva er Fosavance?

Fosavance er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer: alendronatnatriumtrihydrat og colecalciferol (vitamin D3). Det er tilgjengelig som hvite tabletter (kapselformet: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 2 800 internasjonale enheter [IE] av cholecalciferol; rektangulært: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 5 600 IE colecalciferol).

Hva brukes Fosavance til?

Fosavance (inneholder 2 800 IE eller 5 600 IE cholecalciferol) brukes til behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos kvinner som har gått over i overgangsalderen og er utsatt for vitamin D-mangel. Fosavance 70 mg / 5 600 IE er indisert hos pasienter som ikke tar vitamin D-tilskudd. Fosavance reduserer risikoen for ryggvirvler og hoftefrakturer.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Fosavance?

Den anbefalte dosen av Fosavance er en tablett per uke. Legemidlet er indikert for langsiktige terapier.

Tabletten skal svelges med et fullt glass vann (men ikke mineral) minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller annen medisin (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer). For å unngå irritasjon av spiserøret må pasienten ikke legge seg ned før slutten av dagens første måltid, noe som må skje minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. Tabletten skal svelges hele og bør ikke knuses, tygges eller oppløses i munnen.

Hvis det vanlige dietten ikke sikrer tilstrekkelig kalsiuminntak, må pasienten ta kalsiumtilskudd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Fosavance?

Osteoporose oppstår når det ikke er nok omsetning av det dekomponerende beinvevet. Beinene blir gradvis tynnere og mer skjøre, så de er mer utsatt for brudd. Osteoporose er vanligere hos kvinner som har gått overgangsalderen på grunn av lavere nivåer av kvinnelige hormoner, østrogener, som tillater bein å bli bevart.

Fosavance inneholder to aktive ingredienser: alendronat og colecalciferol (vitamin D3). Alendronat er et bisfosfonat som brukes til behandling av osteoporose siden midten av 1990-tallet som virker ved å hemme virkningen av osteoklaster, cellene som er involvert i dekomponering av benvev. Denne hemmende virkningen reduserer tapet av beinvev. Vitamin D3 er et næringsstoff inneholdt i noen matvarer, men produseres også av huden når den blir utsatt for sollys. Vitamin D3, så vel som andre former for vitamin D, er nødvendig for absorpsjon av kalsium og normal dannelse av benvev. Gitt at en av årsakene til osteoporose er det utilstrekkelige inntaket av vitamin D3 produsert ved eksponering for sollys, inneholder Fosavance vitamin D3.

Hvordan har Fosavance blitt studert?

Siden alendronat og vitamin D3 allerede er brukt separat i andre legemidler godkjent i EU, har legemiddelfirmaet presentert data hentet fra tidligere studier og publiserte data i den vitenskapelige litteraturen relatert til postmenopausale kvinner behandlet med alendronat og vitamin D i separate tabletter.

For å støtte forening av alendronat og vitamin D3 i samme tablett, har farmasøytisk selskap også gjennomført en undersøkelse av 717 pasienter med osteoporose, inkludert 682 postmenopausale kvinner som lider av osteoporose, for å demonstrere Fosavances evne til å øke vitamin D-nivå. Pasienter fikk Fosavance 70 mg / 2 800 IE eller bare alendronat en gang i uken. Hovedparameteren for vurdering av effekt var reduksjonen i antall pasienter med vitamin D-mangel etter 15 uker. Denne studien ble utvidet til 652 pasienter i ytterligere 24 uker for å sammenligne effektene på fortsatt behandling med Fosavance 70 mg / 2 800 IE som en enkeltagent (alene) eller ved tilsetning av ytterligere 2 800 IE vitamin D 3 (tilsvarende bruk av Fosavance 70 mg / 5 600 IE).

Hvilken fordel har Fosavance vist i studiene?

Informasjonen fra selskapet fra tidligere studier og fra den publiserte litteraturen viste at dosen alendronat i Fosavance er den samme som nødvendig for å unngå tap av ben.

Supplerende studier har vist at tilsetning av vitamin D3 i samme tablett som inneholder alendronat, kan øke vitamin D-nivåene. Etter 15 uker rapporterte færre pasienter lavt vitamin D dersom de ble behandlet med Fosavance 70 mg / 2 800 IE ( 11%) sammenlignet med de som bare ble behandlet med alendronat (32%). I forlengelsesstudien, selv om det samme antall pasienter som fikk Fosavance 70 mg / 2 800 IE og Fosavance 70 mg / 5 600 IE, hadde lav vitamin D-nivå, viste pasientene som fikk Fosavance 70 mg / 5 600 IE en større økning av vitamin D nivåer i løpet av 24 ukers studietid.

Hva er risikoen forbundet med Fosavance?

De vanligste bivirkningene som er rapportert hos Fosavance (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), forstoppelse, diaré, flatulens, sår i spiserøret, dysfagi ( vanskeligheter med å svelge), abdominal distensjon (hovent mage), sur regurgitasjon og muskuloskeletale smerter (bein, muskler, ledd). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Fosavance, se pakningsvedlegget.

Fosavance bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor alendronat, vitamin D3 eller noen av de andre innholdsstoffene. Fosavance bør heller ikke brukes i nærvær av matstrupen, hos pasienter med hypokalsemi (kalsiummangel) og hos pasienter som ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.

Hvorfor har Fosavance blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Fosavance oppveier risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med risiko for vitamin D-mangel. Utvalget anbefalte utgivelsen av markedsføringstillatelse for Fosavance.